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恩西地平片(IDHIFA)治疗急性髓系白血病用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【化学通用名】
Enasidenib / 恩西地平片
【适应症】
用于治疗经充分验证的检测方法确证携带易感异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成年患者。
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✦ 恩西地平片（Enasidenib · ENASIDX）使用说明与注意事项
【药代邮 · 用药提示】恩西地平片是口服选择性异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变体酶抑制剂，临床上主要用于治疗经检测确诊携带易感 IDH2 突变的复发或难治性急性髓系白血病成年患者。患者在服药期间应遵医嘱用药，重点防范严重的不良反应——分化综合征。
一、临床推荐剂量与剂量调整
恩西地平片单片规格为100mg。临床推荐剂量为每日 1 次，每次 1 片（100mg）；在每天固定时间，随餐或空腹，温水送服；在主治大夫指导下长期服用。
| 服药阶段 |
每日服药频次 |
每日服用剂量 |
单日服用片数 |
| 日常治疗 |
每日 1 次
（每天相同时间） |
100mg |
每日 1 片 |
二、用药前需要的检查项目与用药期间复查目的
开始服药治疗前，患者应常规进行血常规与肝肾功能（重点监测总胆红素与直接胆红素）的化验，目的是准确查明各项外周血细胞基数与胆红素代谢的初始数值，防范在患者本身存在重度骨髓抑制或胆红素异常蓄积的情况下，给药诱发急性毒性反应。另外，检查获得的初始数据将作为后续给药期间剂量调整、疗效评估与安全性监测的对比依据。
三、防范高危不良反应
恩西地平由于靶向阻断突变型 IDH2 酶导致成熟粒细胞急剧分化浸润器官组织，临床上具有高危分化综合征毒性（发生率为 14% 至 19% 左右）。 服药的前 5 个月内，患者应每 2 周常规化验 1 次血常规复查。如果用药期间突发呼吸困难、不明原因急性发烧、低血压、双下肢重度水肿或体重在短期内骤增，判定为疑似分化综合征。患者应立即停药并紧急送医，由医生每 12 小时静脉注射地塞米松 10mg进行对症治疗，直至不良症状完全缓解至少 3 天以上，避免引发多脏器功能衰竭危及生命。
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✦ 恩西地平片（Enasidenib ）主要临床优势
【临床优势】恩西地平片是口服选择性异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变体酶抑制剂，为基因 IDH2 突变的复发或难治性急性髓系白血病成年患者，提供了全新的靶向治疗方案。
一、开辟分化诱导机制，避免广泛骨髓毒性
传统化疗药物通过无差别杀伤分裂细胞，极易破坏正常造血系统与免疫功能。 恩西地平片通过选择性地结合于突变型 IDH2 蛋白，能够阻断异常代谢产物的蓄积，精准解除白血病细胞的早期分化停滞，使恶性幼稚细胞重新发育成熟，并顺利分化为健康的正常白细胞。开辟了全新的分化诱导抑制机制，避免了化疗药物引发的全身性严重毒副作用。
二、显著提高完全缓解率，控制病情进展
既往经历过多轮系统化疗失败、产生多重耐药的复发或难治性急性髓系白血病，全球多中心临床随访数据显示：服用恩西地平片不仅让患者获得了高达 40.3% 的总反应率（ORR），中位反应持续时间达到 5.8 个月，更让 23% 的难治性病友达到了骨髓幼稚细胞清空的完全缓解（CR/CRh）状态。此外，恩西地平能促使外周血象与骨髓象指标平稳恢复，有效控制疾病进展，有效缓解了晚期白血病患者贫血虚弱、广泛出血和反复发烧折磨。
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✦ 恩西地平片（Enasidenib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】恩西地平片长期维持治疗期间，患者可参照下表《恩西地平用药规范》，在服药治疗的前 5 个月内每 2 周常规复查 1 次血常规（此后每月复查 1 次）和肝肾功能检查，并及时处理用药期间的不良反应。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：恩西地平片适用于治疗经检测确诊携带易感 IDH2 突变的复发或难治性急性髓系白血病成年患者。患者应在服药前通过基因检测确诊携带 IDH2 易感突变。
• 药理机制：作为选择性异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变体酶抑制剂，能精准解除白血病细胞的早期分化停滞死结,强效促使恶性幼稚细胞重新发育成熟，并顺利分化为健康的正常白细胞。
• 禁忌：已知对恩西地平有效成分或任何辅料过敏者禁用。活动性重度肝功能损害或重度肾功能不全患者禁用。
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| 用法与用量 |
• 标准剂量：恩西地平片单片规格为 100 毫克。临床推荐剂量为每日 1 次，每次 1 片（100mg）；在每天固定时间，随餐或空腹，温水送服；在主治大夫指导下长期服用，30天为治疗周期。
• 漏服处理：偶尔发生单次漏服时，患者应立即查看时间。若发现时距离下一次预定服药时间大于 12 小时，应立即补服 1 次正常剂量；若不足 12 小时，应直接跳过该次漏服，按原计划服用下一次正常剂量，严禁在单次服用双倍剂量。
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| 联合用药规范 |
• 合用肝药酶强效诱导剂：恩西地平片主要经肝药酶 CYP3A4 代谢。服药期间严禁合用利福平、卡马西平、苯妥英钠或圣约翰草。此类药物会加速本药清除，导致体内血药浓度降低而影响治疗效果。
• 合用肝药酶强效抑制剂：服药期间若必须合用伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑或利托那韦，应在主治大夫指导下密切监测不良反应。此类药物会强烈抑制肝药酶活性，导致恩西地平片在体内清除变慢、血药浓度异常蓄积，极易剧烈加重药物毒性风险。
• 避开 UGT1A1 酶底物药物相互作用：恩西地平片在体内是 UGT1A1 酶的强效抑制剂。长期给药期间，应严禁与同样经该酶代谢的特药合用，包括抗肿瘤药伊立替康、降脂药阿托伐他汀或氟伐他汀。合用极易导致伊立替康活性代谢物暴露量异常暴增约 241% 左右，诱发急性致死性横纹肌溶解症或重度骨髓毒性危及生命。
• 水果禁忌：长期用药期间，严禁食用西柚、杨桃、红橘、苦橙、青柠及石榴，更不得饮用此类水果榨取的汁液。这些水果成分会强烈干扰肝药酶活性，导致恩西地平片血药浓度异常，诱发急性毒性反应。
• 严禁合用中药或偏方：服药期间严禁服用任何中药、中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的复杂药物相互作用，或加重肝肾代谢负担。
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| 副作用处理 |
• 防范分化综合征：恩西地平由于靶向阻断突变型 IDH2 酶导致成熟粒细胞急剧分化浸润器官组织，临床上具有高危分化综合征毒性（发生率为 14% 至 19% 左右）。服药的前 5 个月内，患者应每 2 周常规化验 1 次血常规复查。如果用药期间突发呼吸困难、不明原因急性发烧、低血压、双下肢重度水肿或体重在短期内骤增，判定为疑似分化综合征。患者应立即停药并紧急送医，由医生每 12 小时静脉注射地塞米松 10mg 进行对症治疗，直至不良症状完全缓解至少 3 天以上，避免引发多脏器功能衰竭危及生命。
• 高胆红素血症（皮肤黄染）：给药期间应重点防范发生率高达 81% 左右的药源性高胆红素血症。患者应在服药前常规进行血常规与肝肾功能（重点监测总胆红素与直接胆红素）的化验。若随访化验提示总胆红素指标异常升高并突破正常值上限的 3 倍，患者应及时就医并在大夫指导下暂停给药，直至指标回落到正常值上限的 1.5 倍以下后，减量至每日口服 50mg 维持治疗。
• 白细胞增多症：受分化诱导机制促使外周血成熟粒细胞暴增干扰，约有 5% 的患者在维持给药期可能发生白细胞增多症。随访期间若血常规复查提示外周白细胞计数恶性飙升并突破 100×10^9/L ，患者应在大夫指导下暂停给药，并立即配合医生加服羟基脲片进行降白细胞治疗，避免突发重度血液高粘滞综合征或脑白质栓塞危及生命。
• 恶心与呕吐：长期用药期间，约有 50% 的患者可能出现不同程度的恶心与呕吐反应。应采取少食多餐的清淡饮食原则，若不良反应严重，导致无法进食，患者应在主治大夫指导下口服昂丹司琼或甲氧氯普胺片进行止吐治疗。
• 腹泻反应：给药期间，应防范发生率约为 43% 的靶向性腹泻。若突发频繁腹泻或水样便，应及时口服盐酸洛哌丁胺 4mg（首剂），此后每次稀便后均应补服 2mg，直至腹泻停止满 12 小时后停药，期间应补充电解质水，防范脱水。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期患者：目前尚无 18 岁以下儿童患者安全给药数据禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
• 育龄期避孕：育龄期女性患者在治疗期间以及末次给药后至少 1 个月内均应采取避孕措施，防范潜在的胚胎致畸风险。男性患者其配偶为育龄期女性时，在治疗期间以及末次给药后至少 1 个月内均应采取避孕措施。
• 肝功能损伤患者分层：轻度肝功能损害患者在主治大夫指导下通常无需调整剂量。中度或重度肝功能损害患者属于临床高危缺乏数据推荐人群，应禁用或暂缓给药。
• 肾功能不全患者分层：轻度或中度肾功能不全患者均无需调整剂量。对于重度肾功能不全（肌酐清除率 CrCl < 30 mL/min）或正在接受透析的终末期肾病患者，因临床数据缺乏，应禁用。
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数据参考：恩西地平片（IDHIFA）说明书 / 恩西地平片全球多中心临床数据
恩西地平多少钱一盒？
药代邮：美国百时美施贵宝生产的恩西地平原研药(IDHIFA)尚未在中国上市。美国，欧洲，香港售价约为：100mg × 30片/盒的价格约为30万～35万元；老挝Bigbear制药生产的厄达替尼( ENASIDX™；100mg×30片/盒)的价格约为3800～4200元；具体价格因汇率波动略有调整。
吃恩西地平多长时间能看到效果？能彻底治好白血病吗？
药代邮：通常在服药满 2 个月后（即：2个周期）通过医院骨髓化验确认治疗效果，急性髓系白血病目前全球没有治愈药物。 临床数据显示，恩西地平治疗复发难治性急性髓系白血病，可获得 40.3% 的总反应率（ORR），并让 23% 的患者达到骨髓原始细胞减少至 5% 以下的完全缓解状态。
厄达替尼一盒可以吃几天？邮寄多长时间能到？
药代邮：单盒30片可服用30天（即 1 个周期）。为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒周转。选择老挝直邮的患者可每次邮购 3～6 盒，以节省跨国物流费用，国际EMS大概10～15 天到；如急需用药也可选择中国仓发货，单盒起发，顺丰快递1～2天到。
老挝Bigbear生产的恩西地平和美国原研药（IDHIFA）效果一样吗？
药代邮：仿制药和原研药具有同等的治疗效果。老挝大熊（Bigbear）制药生产的恩西地平仿制药在活性成分纯度、分子晶型结构与体内生物利用度上均与原研药高度一致。在老挝卫生部指定中心完成的生物等效性试验中，其血药峰浓度（Cmax）与曲线下面积（AUC）等指标上均处于 85% 至 120% 等效范围内，确保了在临床治疗中与原研药同等的疗效。
吃恩西地平饮食上有什么需要注意的？
药代邮：严禁食用辛辣食物与海鲜，忌口西柚、杨桃、红橘、苦橙、青柠及石榴等水果。 辛辣食物会剧烈刺激并加重消化道黏膜炎，须禁用；患者因药物强烈抑制 UGT1A1 酶易恶化总胆红素指标，居家期间应采取优质高蛋白、极度清淡低脂饮食，多吃鸡胸肉，牛肉，瘦肉或蛋清，增强机体免疫力。
吃恩西地平期间可以喝酒，抽烟，饮咖啡和茶吗？
药代邮：服用恩西地平治疗期间须戒烟戒酒，且严禁饮用浓茶与咖啡，以免影响药效。 吸烟会强烈刺激口腔黏膜，加重药源性胃肠道紊乱的不良反应；饮酒会剧烈加重肝脏代谢解毒负担，恶化高发的高胆红素血症。浓茶与咖啡中的茶碱与咖啡因易与药物相互作用，造成患者心律失常并干扰药物吸收。
吃恩西地平拉肚子（腹泻）严重怎么办？
药代邮：服用恩西地平片治疗期间若突发频繁腹泻或水样便，立即使用盐酸洛哌丁胺胶囊进行止泻治疗。 该药具有高达 43% 发生率的药源性腹泻反应，患者在首次出现腹泻时及时服用洛哌丁胺 （4mg），此后每次稀便后服用 2mg，直至腹泻停止满 12 小时后停药，期间应补充电解质水，避免患者脱水。
吃恩西地平呕吐厉害怎么办？
药代邮：服用恩西地平片若发生严重呕吐，患者须在每日服药前30至60分钟，提前口服止吐药进行干预。临床上一般是在主治大夫指导下服用盐酸昂丹司琼片（每次8mg）或甲氧氯普胺片（每次5~10mg）。同时，日常饮食建议少食多餐，以此减轻胃肠道反应与肝脏代谢负担。
老挝大熊制药是正规公司吗？有当地官方的注册证书和批文吗？如何保证买到恩西地平是正品？
药代邮：老挝大熊制药（Bigbear）是老挝卫生部批准的现代制药企业，其通过了国际GMP 质量认证；药品恩西地平注册证书编号为Reg.No.: 11L1040/23（见右图）。为了使您百分之百放心，我们会根据您的订单信息，把药品（可根据您的要求在盒子做专属标记）+Bigbear公司税票+老挝当天报纸放在一起，拍摄高清照片发给您留存，收到货您可以核对。包裹通过国际EMS邮寄到您指定地址，物流信息全程可追踪溯源，一般12-15天左右到。
吃恩西地平多长时间会产生耐药？耐药后怎么办？
药代邮：恩西地平中位耐药时间通常为 6 个月左右，如果确诊耐药，患者应立即停药。 患者应在主治大夫指导下换用由大剂量阿糖胞苷联合米托蒽醌、依托泊苷进行挽救化疗或开展异基因造血干细胞移植（身体条件符合标准的患者）。
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