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莫博赛替尼治疗肺癌EGFR20号外显子插入突变（ex20ins）用药说明
药代邮云仓
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【原研商品名】
EXKIVITY / 安卫博（武田制药）
【化学通用名】
Mobocertinib / 莫博赛替尼
【适应症】
单药适用于治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的、表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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✦ 莫博赛替尼（Mobocertinib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：莫博赛替尼是强效小分子的表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，临床上主要用于治疗经基因检测确诊携带 EGFR 外显子 20 插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。服药期间应遵医嘱用药，重点防范腹泻与心脏毒性不良反应。
一、推荐剂量与服用方法
莫博赛替尼规格为 40mg/粒。临床推荐剂量为每日 1 次，每次口服 4 粒（160mg）；在固定时间服用；空腹（饭前 1 小时或饭后 2 小时）服用；用温水送服；服药时应整粒吞服，严禁打开或将胶囊内容物拌入食物中服用，以免药物失效。应持续服药直至疾病发生进展。
| 每日服药次数 |
单次服用剂量 |
单次口服粒数 |
单粒药物规格 |
每日 1 次
（固定时间空腹服用） |
160mg |
每次 4 粒 |
40 毫克/粒 |
二、防范心脏毒性与严重腹泻
莫博赛替尼服药前及开始吃药的前三个月内，患者应每两周定期去医院检查 1 次心电图与肝肾功能。该药存在严重的腹泻风险，建议提前备好洛哌丁胺。一旦出现第 1 次稀便，应在 30 分钟内口服洛哌丁胺 4mg，随后每 4 小时服用 2mg，直至腹泻停止满 12 小时。若每日腹泻超过 6 次或伴有重度脱水，应紧急送医，由医生进行静脉输注电解质，防止患者严重脱水。
三、联合用药限制
莫博赛替尼服药期间严禁与利福平、卡马西平或圣约翰草同时服用，防范药物在体内清除过快，导致血液中的药物浓度极速下跌而削弱抗癌效果。同时严禁与伊曲康唑、克拉霉素同服，防范血液中药物浓度异常升高而引发尖端扭转型室性心动过速，导致心脏骤停与突发猝死。
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✦ 莫博赛替尼（Mobocertinib）主要临床优势
【临床药效】：莫博赛替尼作为高选择性的小分子激酶抑制剂，其分子结构专门针对难治性表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变设计，在含铂化疗失效后的二线治疗中体现出显著的生存获益。
一、突破位点空间位阻，克服肺癌一代靶向药吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、肺癌二代靶向药阿法替尼（吉泰瑞）与肺癌三代靶向药奥希替尼（泰瑞沙）天然耐药性
传统表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物（吉非替尼，厄洛替尼，阿法替尼，奥希替尼）因受限于外显子 20 插入突变区域庞大的空间位阻，无法与突变激酶结构域紧密结合。莫博赛替尼经过独特的结构优化，能够有效绕过该空间阻隔并紧密结合，特异性阻断细胞异常增殖信号，抗肿瘤活性明确。
二、临床试验数据论证，客观缓解率达到 28% 至 35%
根据全球多中心临床研究数据，针对既往接受过含铂化疗且病情进展的 EGFR 外显子 20 插入突变晚期非小细胞肺癌患者，莫博赛替尼单药口服治疗的客观缓解率（ORR）达到 28% 至 35%，中位缓解持续时间（DoR）为 17.5 个月，为患者争取了宝贵的生存获益。
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✦ 莫博赛替尼（Mobocertinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：莫博赛替尼每日 1 次、每次 4 粒（160mg）、且需空腹的服用。用药期间应定期前往医院复查，防范腹泻， QT 间期延长、及转氨酶异常引发的肝损伤风险。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：用于治疗表皮生长因子受体 EGFR 外显子 20 插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
• 药理机制：作为高选择性小分子激酶抑制剂，能高度特异性阻断 EGFR 外显子 20 插入突变信号通路。由于分子量较小，能够绕过突变位点庞大的空间位阻并紧密结合，特异性阻断细胞异常增殖信号，控制肿瘤进展。
• 禁忌：已知对莫博赛替尼有效成分或任何辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 服用剂量与时间：规格为 40mg/粒。成年人推荐剂量为每日 1 次，每次口服 160mg（即每次 4 粒）。在每日固定时间服用。建议饭前至少 1 小时或饭后至少 2 小时空腹时，用温水整粒送服。切勿打开、咀嚼胶囊服用。
• 漏服处理：如果偶然忘记吃药，若距离下一次吃药时间大于 12 小时，应立即补吃 1 次正常剂量；若不足 12 小时，应直接跳过，按原计划吃药即可，切勿单次自行吃双倍剂量。
• 长期用药要求：应持续用药直至发生耐药进展。用药前以及开始吃药的前三个月内，应每两周定期去医院检查 1 次心电图与肝肾功能。一旦复查提示出现明显的 QT 间期延长，或转氨酶结果飙升到正常5 倍以上，应立刻停药。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、卡马西平或圣约翰草同时服用。这类肝药酶诱导剂会迅速加快药物在体内的清除速度，导致血液中的药物浓度极速下跌，从而削弱抗癌效果。
• 避免联用强效 CYP3A 抑制剂：严禁与伊曲康唑、克拉霉素同服。这类药物会导致血液中药物浓度异常升高，从而引发尖端扭转型室性心动过速，导致心脏骤停与突发猝死。
• 严禁联用中药补充剂：在治疗期间严禁服用任何中药，中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的药物相互作用，或加重肝肾代谢负担。
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| 副作用处理 |
• 严重药源性腹泻：莫博赛替尼易引发严重的腹泻。一旦出现第 1 次稀便，应在 30 分钟内立刻口服洛哌丁胺 4mg，随后每 4 小时口服 2mg，直至腹泻停止满 12 小时。若每日腹泻超过 6 次或伴有重度脱水，应紧急送医，由医生进行静脉输注电解质。
• QT 间期延长与心律失常：服药存在诱发致命性心脏电生理毒性的风险。服药期间应定期复查心电图。一旦发现突发意识丧失、重度头晕、心悸或晕厥，应立刻停药并送医急诊，严防恶性心律失常引发猝死。
• 间质性肺病与肺炎：常见药源性肺部毒性。日常看护应严密监测患者呼吸状态。一旦出现突发或加重的咳嗽、呼吸困难、胸闷或发热，应立刻停药并前往医院排查间质性肺病，防止呼吸衰竭。
• 皮肤及指甲毒性：常见皮疹、皮肤干燥或甲沟炎。自服药第一天起，患者应注意皮肤清洁保湿。一旦指甲周围出现红肿、流脓或剧烈疼痛，应在医生指导下外用抗生素软膏（如莫匹罗星软膏），避免继发感染。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期患者：目前尚无 18 岁以下儿童患者安全给药数据。孕妇及哺乳期妇女禁用。育龄期女性患者在治疗期间及停药后至少 1 个月内，男性患者在治疗期间及停药后至少 1 星期内，均应采取避孕措施，防范致畸风险。
• 肾功能不全患者：对于轻度或中度肾功能受损患者，通常无需调整给药剂量。重度肾功能不全患者数据不足，应在医生指导下谨慎使用并严密监测血肌酐指标。
• 肝功能不全患者：对于轻度肝功能受损患者无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者由于体内药物清除速率大幅下降，初始给药剂量应由主治医生评估下调，并定期去医院复查肝功能。
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数据参考：莫博赛替尼片说明书 / 莫博赛替尼全球多中心随访研究数据
吃莫博赛替尼一天拉肚子很多次怎么办？
药代邮：这是服用莫博赛替尼后发生的严重药源性腹泻，发生率超 90%，应尽早口服洛哌丁胺。 一旦出现第 1 次稀便，应在 30 分钟内口服 4mg，随后每 4 小时口服 2mg，直至腹泻停止满 12 小时。若每日腹泻超 6 次或重度脱水，应紧急送医，由医生进行静脉输注葡萄糖盐水与纠正电解质紊乱治疗。
吃莫博赛替尼心慌、心跳极快、突发重度头晕是怎么回事？
药代邮：这是服用莫博赛替尼后发生的致死性 QT 间期延长与心律失常症状，应立刻停药。 药物存在诱发心脏电生理毒性的高危风险。一旦出现意识丧失、严重头晕、晕厥或剧烈心悸，应紧急送医，由医生进行静脉补镁补钾纠正心电指标，严防突发心源性猝死。
莫博赛替尼价格是多少？直邮几天能到？
药代邮：日本武田制药生产的莫博赛替尼(安卫博)已在全球及中国市场退市。老挝Bigbear制药生产的莫博赛替尼(MOBDX)40mg×120 粒/盒的价格约为5320～5800元/盒，实际价格随国际汇率略有浮动；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
吃莫博赛替尼手指脚趾周围红肿、流脓蜕皮（甲沟炎）怎么办？
药代邮：这是服用莫博赛替尼后药源性皮肤及指甲毒性反应，可选百多邦（莫匹罗星软膏）或夫西地酸乳膏应对细菌继发感染。 若创面破溃流脓严重，应在医生指导下使用复方多粘菌素 B 软膏以控制重度化脓感染。日常注意局部清洁保湿，避免甲床坏死。
吃莫博赛替尼去医院需要复查哪些项目？什么时候去？
药代邮：吃药前三个月内，每两周复查 1 次心电图与电解质；且应每周期（28天）定期做 1 次胸腹部增强 CT 并化验肿瘤标志物。 重点化验血钾血镁防范致死性心律失常，并通过影像学测量肿瘤病灶大小、检测癌胚抗原（CEA）评估治疗疗效。若前三个月指标平稳，可调整为每周期常规复查 1 次。
吃莫博赛替尼突然剧烈咳嗽、胸闷、活动后气短是怎么回事？
药代邮：这是服用莫博赛替尼后引发的药源性间质性肺病，应立刻停药并前往医院排查。 该药极易诱发肺部毒性。患者一旦呼吸状态突发恶化，切勿继续居家观察，应立即去医院进行肺部高分辨 CT 检查，由医生确诊并治疗，严防恶化为致命性呼吸衰竭。
吃莫博赛替尼忘了少吃了一顿怎么办？需要补服吗？
药代邮：偶然发生单次漏服时，应立即查看发现漏服的具体时间。 若发现漏服时距离正常服药时间未超过 12 小时，应立即补吃 1 次正常剂量；若已超过 12 小时，应直接跳过该次，下个时间点按原计划服药即可。患者切勿频繁停药或在单次服用双倍剂量，以免体内药物浓度异常波动导致治疗失效。
吃莫博赛替尼期间饮食上有什么需要特别注意的吗？
药代邮：服药期间严禁食用生冷、辛辣、高纤维致泻食物与西柚杨桃，且应采取高蛋白低脂软食。 莫博赛替尼极易高频爆发发生率超 90% 的严重腹泻与口腔溃疡。西柚中的呋喃香豆素成分会阻断肝药酶导致异常蓄积；而粗纤维或生冷油腻食物会剧烈加重药源性肠道损伤。
莫博赛替尼为什么退市？有效率多少？
药代邮：原研药因一线挑战化疗失败主动退市，但其二线治疗的客观缓解率仍达 28% 至 35%。 验证性三期临床试验未取得优于传统化疗的生存获益导致其全球撤市。但在既往化疗失效的晚期患者中，该药展现出明确的抗肿瘤活性，疾病控制率达 78%，中位缓解持续时间为 17.5 个月。
肺癌 EGFR 20 号外显子插入突变（ex20ins）除了莫博赛替尼还有什么治疗方案？
药代邮：临床一线标准治疗应首选培美曲塞联合顺铂或卡铂化疗，化疗失效后的二线治疗可更换为埃万妥单抗。 埃万妥单抗属于高选择性的 EGFR/MET 双特异性抗体，针对该罕见突变在二线治疗中可特异性阻断肿瘤生长，客观缓解率约达 40%，可高效控制全身及颅内病灶进展。
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