阿法替尼（马来酸阿法替尼片）_印度Natco（Afatinib）正品说明书与服用规范解读

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【生产厂家】

Natco Pharma Limited

【原研商品名】

Giotrif / Gilotrif (Natco官方正规注册商品名：Afanat)

【中文通用名】

马来酸阿法替尼片

【核心规格】

40mg × 30片 / 瓶

【药物性状】

浅蓝色椭圆形固体薄膜衣片

【药代邮云仓】

印度仓 / 中国仓

【适用人群】

适用于单药治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）基因罕见敏感突变、或经一代 TKI 耐药后未发生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；亦可用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的晚期肺鳞癌患者的长期靶向抑制治疗。

✦ 居家护理：服用阿法替尼（Afatinib）科学管理“空腹服用时间”用药及注意“重度突发腹泻”不良反应

【药代邮·温馨提示】作为用于阻断 ErbB 家族全靶点的第二代不可逆口服小分子靶向特药，商品名：阿法替尼（Afatinib）主要通过与受体不可逆的共价结合，精准切断由于一代靶向药非 T790M 耐药或罕见突变引发的细胞增殖通路。由于二代不可逆制剂对上皮组织的结合强度明显高于普通一代药物，患者日常的服药习惯与随餐规律，直接关系到机体对副反应的整体耐受度。在长期治疗期间，患者必须科学配合系统的实验室指标监测，并对特异性的皮肤及黏膜反应做好自查。

　　一、坚守空腹服用时间并防范药物冲突，避免浓度不当波动诱发疾病进展：阿法替尼（Afatinib）的口服吸收极易受到膳食脂肪与食物总量的严重干扰。日常居家使用中，患者必须在餐前至少 1 小时或餐后至少 2 小时（绝对空腹状态）规律服药（用温开水整片吞服，每天固定在同一个时刻，严禁嚼碎药片） 。临床药理学证实，如果随餐服用或吃高脂肪食物后服药，药物在体内的血药浓度会发生不可预测的波动，这极易导致严重的毒副反应过载或有效吸收率下跌。患者应养成良好习惯以避免因药量不足引发疾病进展。若偶尔发生漏服且距离下次用药超过 12 小时应立即补服一片，切勿在次日单次服用双倍剂量。

　　二、科学面对严重甲沟炎与水样腹泻，特别注意特异性间质性肺病不良反应：由于阿法替尼对上皮生长因子的广谱不可逆阻断作用，多数群体在用药后的前 4 周内，极易高频出现对称性的痤疮样皮疹、顽固性的指甲周围甲沟炎（红肿红斑变动）以及严重的突发水样腹泻。发生轻度腹泻时，日常应及时口服洛哌丁胺（易蒙停）进行对症止泻，并补充大量温开水或口服电解质补液盐以防严重脱水；甲沟炎发作期应注重消毒并避免挤压。然而，患者仍须严密自查罕见但致命的呼吸系统副反应：如果在服用药物期间突然出现原因不明的呼吸困难、干咳加重并伴有发热征兆，提示可能存在极其危险的间质性肺病（ILD）潜在风险，此时必须立即停药并立即前往三甲医院急诊进行检查。在治疗的前 3 个月内，每 4 周应定期复查血常规、肝功能与肾功能，定期复查可以尽早发现异常，确保长期用药的肝肾功能安全。

✦阿法替尼（Afatinib）针对不同突变类型的建议剂量；若复查指标异常如何调整用药方案？

【药代邮·临床药学提示】作为通过全球多中心大型临床随访研究验证的二代不可逆 ErbB 家族阻断剂，阿法替尼（Afatinib）在控制携带特定复杂变异的肺癌细胞增殖、延长患者无进展生存期方面展现出了客观的控制率。根据长期的临床文献，携带 EGFR 罕见敏感突变的群体，或在一代靶向药耐药后未发生 T790M 突变的特殊群体，在坚持规律空腹口服该靶向药的前提下，病灶控制及临床体征均能获得平稳的改善。

　　晚期肺癌的长期靶向治疗属于精细的临床管理过程，患者在居家服药期间应当保持规律的习惯。在开始用药后的前 3 个月内，应当配合主管医生，每隔 4 周按时进行常规复查。通过客观对比血常规、肝肾功能指标以及胸部增强 CT 的影像变化，科学评估当前的抗肿瘤控制疗效。定期复查可以尽早发现异常，确保长期用药的肝肾功能安全。一旦在复查中确证出现明显的骨髓抑制、严重的间质性肺病或重度转氨酶升高，切不可自行更改剂量，必须由专科医生精准调整给药方案，或在医生指导下实施阶梯式减量，并在确认发生耐药进展后科学衔接后阶靶向方案，确保临床控制效果。

📋 居家康护：阿法替尼（Afatinib）日常安全用药 5 大高频核心解答

💬 印度Natco阿法替尼（Afanat）每天怎么吃？吃药时间有什么限制？

【药代邮】：标准剂量为每日一次，每次一片（40mg）。本药物必须在餐前至少 1 小时、或餐后至少 2 小时（绝对空腹状态）用温开水整片吞服。任何食物脂肪或总量干扰都会导致阿法替尼在体内的有效暴露量发生不可预测的波动，进而显著加重剧烈腹泻和皮肤毒性反应。必须选择每日固定时刻吞服，严禁嚼碎。

💬 服用阿法替尼期间拉肚子特别厉害，大便都是水样，日常居家该怎么止泻？

【药代邮】：由于二代不可逆制剂对肠道内皮黏膜的广谱抑制极强，腹泻属于该药物非常高发且特异的副反应。居家出现轻中度腹泻时，可及时口服洛哌丁胺（易蒙停）进行对症止泻，并大量补充温开水或口服电解质补液盐，防范机体发生严重脱水。日常膳食必须改为少食多餐、清淡低脂。若每日大便次数超过 7 次以上或伴有虚脱，必须立即就医进行剂量学调整。

💬 居家治疗期间如果偶然漏服了一天，当天需要追加补回来吗？

【药代邮】：如果想起漏服时，距离下一次计划服药的时间超过 12 小时，应当天立即在空腹状态下补服一片；如果距离下一次常规服药已不足 12 小时，则无须补服。应当直接放弃本次错过的药片，在次日原定时刻正常服用下一剂即可。任何时候都绝对禁止单次口服双倍剂量（一次吃 2 片），防范体内浓度过载带来危险的系统毒性。

💬 指甲周围出现大面积发红流脓（甲沟炎），疼得走不动路该怎么处理？

【药代邮】：阿法替尼引起的皮疹与严重甲沟炎发生率普遍高于普通一代药物。日常居家护理中，应当保持手脚指甲修剪平整，避免穿着挤压脚趾的硬鞋；轻度红肿时，可用碘伏进行常规局部消毒，并遵医嘱外用含有抗生素或弱效糖皮质激素的温和软膏。这属于二代药物起效的常见皮肤黏膜药理表现，不适感通常会随着连续服用逐步耐受减轻，无需私自停用靶向药。

💬 长期规律服用印度 Natco 版阿法替尼，前往医院化验随访的时间表怎么看？

【药代邮】：靶向控制治疗极度依赖规律的临床追踪，家属应配合患者按时前往公立医院肿瘤科进行以下两栖追踪抽血化验：

　　1. 初始用药前 3 个月（每 4 周）：必须前往医院化验血常规、肝功能（密切关注转氨酶变动）与肾功能，防范一过性肝功能指标异常，定期复查可以尽早发现异常，确保长期用药的肝肾功能安全；

　　2. 长期服药平稳期（每 2 个月）：在继续复查生化指标的基础上，每隔 2 个月定期复查一次胸部增强 CT，客观对比肿瘤主病灶及靶病灶的大小变动，客观评估当前的抗肿瘤控制疗效。

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本临床解构白皮书（马来酸阿法替尼片）严格基于全球多中心循证肿瘤学数据库（CSCO最新非小细胞肺癌诊疗随访指南）编纂