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恩曲替尼_老挝Bigbear_圣罗全价格_用于NTRK阳性实体瘤和ROS1阳性肺癌用药说明
药代邮云仓
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【适应症】
适用于治疗携带 NTRK 融合基因且无已知获得性耐药突变的晚期或转移性实体瘤患者，以及 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
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✦ 恩曲替尼（Entrectinib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：恩曲替尼是广谱的原肌球蛋白受体激酶（TRK）以及 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗携带 NTRK 基因融合的晚期实体瘤，及 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌。服药期间应严格遵循医嘱，重点防范中枢神经系统毒性反应与心力衰竭。
一、推荐剂量与服用方法
恩曲替尼规格为 200mg/粒。成年人推荐剂量为每日 1 次，每次 3 粒（600mg）；在固定时间服用；空腹（饭前 1 小时或饭后 2 小时）服用；用温水送服。切勿打开、弄碎或咀嚼胶囊；应长期服用直至耐药。对于 12 岁及以上的儿童患者，服药剂量应根据体表面积（BSA）进行换算，请严格对照下方儿童推荐剂量换算表执行：
| 儿童体表面积（BSA） |
每日服用剂量 |
每日服药粒数 |
单粒规格 |
| 大于 1.50 平方米 |
600 毫克 |
每日 1 次，每次 3 粒 |
200 毫克/粒 |
| 1.11 至 1.50 平方米 |
400 毫克 |
每日 1 次，每次 2 粒 |
| 0.91 至 1.10 平方米 |
300 毫克 |
由主治医生遵医嘱调整 |
看护说明：12岁以下儿童用药安全性尚不明确 / 须由主治医生测量体表面积后调整剂量
二、防范心力衰竭与肝肾毒性
服药前以及开始吃药的前三个月内，患者应每两周定期去医院检查 1 次心脏左室射血分数（LVEF）与肝肾功能。一旦复查提示出现明显的心力衰竭症状（如双下肢水肿、呼吸困难），或者化验单上的转氨酶结果迅速飙升到正常最高限度的 5 倍以上，应立刻停药。
三、联合用药限制
服药期间严禁与利福平、卡马西平或圣约翰草同时服用，防范药物在体内清除过快，导致血液中的药物浓度下跌而削弱治疗效果；严禁与伊曲康唑、克拉霉素同服，防范血液中药物浓度异常升高而引发严重的中枢神经毒性；严禁服用任何中药，中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的药物相互作用，或加重肝肾代谢负担。
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✦ 恩曲替尼（Entrectinib）主要临床优势
【临床药效】：恩曲替尼作为广谱酪氨酸激酶抑制剂，能够高效通过血脑屏障并阻断颅内多发转移灶，在携带 NTRK 基因融合的晚期实体瘤 与 ROS1 阳性肺癌治疗中体现出显著的生存优势。
一、具备血脑屏障穿透性，直接作用于颅内转移病灶
传统大分子单克隆抗体属于高分子量蛋白质，受限于庞大的分子体积与屏障阻隔，无法有效通过血脑屏障，导致中枢神经系统成为患者疾病出现进展的常见部位。恩曲替尼属于低分子量的小分子化合物，具有较高的血脑屏障穿透率，可在脑脊液中达到抑制肿瘤细胞生长所需的有效药物浓度。临床数据显示，针对已出现脑转移的 NTRK 融合实体瘤或 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌患者，恩曲替尼可有效通过血脑屏障作用于颅内转移结节，控制脑部肿瘤进展。
二、针对 NTRK 基因融合实体瘤，展现广谱抗肿瘤活性
针对 EGFR 突变只能治疗肺癌的奥希替尼，或针对 HER2 突变只能治疗乳腺癌的曲妥珠单抗等传统单一癌种靶向药物，仅能针对特定器官的肿瘤发挥作用。恩曲替尼属于广谱抗癌药物，其临床疗效不限肿瘤来源的器官组织。无论患者是患有肺癌、肠癌、乳腺癌还是甲状腺癌，只要经基因检测确诊携带 NTRK 1/2/3 基因融合突变，采用恩曲替尼治疗均能特异性阻断肿瘤生长信号，临床客观缓解率（ORR）高达 57% 至 61%。
三、针对 ROS1 阳性晚期肺癌，显著延长患者的无进展生存期
在针对 ROS1 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者的临床研究中，恩曲替尼展现出明确的抗肿瘤疗效。多中心试验数据显示，患者接受恩曲替尼单药治疗后，不仅全身病灶得到缓解，其一线口服单药治疗的客观缓解率（ORR）更是高达 67% 至 77%，中位无进展生存期获得显著延长。
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✦ 恩曲替尼（Entrectinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：服用恩曲替尼应遵循每日 1 次、每次 3 粒（600mg）、且空腹的服用方案。用药期间应定期前往医院复查，重点防范中枢神经系统毒性，充血性心力衰竭、以及转氨酶异常等不良反应。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：单药适用于治疗携带 NTRK 融合基因且无已知获得性耐药突变的晚期或转移性实体瘤患者，以及 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
• 药理机制：恩曲替尼作为强效广谱的原肌球蛋白受体激酶（TRK）以及 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，能高选择性阻断 TRKA/B/C 与 ROS1 信号通路的磷酸化。其具备血脑屏障穿透性，可在脑脊液中达到抑制肿瘤细胞生长所需的有效药物浓度，控制脑部肿瘤进展。
• 禁忌：已知对恩曲替尼有效成分或任何辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 服用剂量与时间：规格为 200mg/粒。成年人推荐剂量为每日 1 次，每次 600mg（即每次 3 粒），建议在每日固定时间服用；在饭前至少 1 小时或饭后至少 2 小时完全空腹状态下，用温水送服；切勿打开、弄碎或咀嚼胶囊。
• 漏服处理：如果偶尔忘了吃药（漏服），若距离下一次吃药时间大于 12 小时，应立即补服 1 次正常剂量；若距离下一次服药时间小于 12 小时，应直接跳过，按原计划在下个时间点服用正常剂量即可，切勿单次服用双倍剂量。
• 长期用药要求：应持续用药直至病情发生进展。用药前以及开始吃药的前三个月内，应每两周定期去医院检查 1 次心脏左室射血分数（LVEF）与肝肾功能。一旦复查提示出现明显的心力衰竭症状，或转氨酶迅速飙升到正常最高限度的 5 倍以上，应立刻停药。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、卡马西平或圣约翰草同时服用。这类肝药酶诱导剂会迅速加快药物在体内的清除速度，导致血液中的药物浓度极速下跌，从而严重削弱治疗效果。
• 避免联用强效 CYP3A 抑制剂：严禁与伊曲康唑、克拉霉素同服。这类药物会导致血液中药物浓度异常升高，从而引发或加重严重的中枢神经毒性。
• 严禁联用中药补充剂：在治疗期间严禁服用任何中药，中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的药物相互作用，或加重肝肾代谢负担。
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| 副作用处理 |
• 中枢神经系统毒性：口服易引发严重的中枢神经系统反应。一旦患者出现思维迟钝、幻觉、重度头晕、步态不稳、睡眠障碍或记忆力减退，应立即就医，由主治医生评估并调减服药剂量或暂时停药。
• 充血性心力衰竭：本药存在诱发心肌损伤与心衰的风险。日常看护应严密监测患者体重。一旦出现难以解释的突发双下肢水肿、活动后胸闷气短或夜间无法平卧呼吸困难，应立刻停药并接受利尿与强心急救。
• 高尿酸血症：服药易导致血液中尿酸结果迅速飙升。在服药期间应定期化验血液尿酸。日常看护应嘱咐患者大量饮水。一旦确诊尿酸过高，应在医生指导下服用别嘌醇或非布司他，防范急性痛风或尿酸性肾结石。
• QT 间期延长：服药具有心脏电生理毒性。在服药期间应定期复查心电图。若提示血钾、血镁过低，应在医生指导下及时纠正，严防恶性心律失常。
• 视力障碍：常见药源性视力模糊或复视。一旦突发视觉异常，应及时前往眼科排查，并在医生指导下采取临时停药处理措施。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期患者：目前尚无 12 岁以下儿童患者安全给药数据。12 岁及以上儿童患者剂量应根据体表面积（BSA）进行换算。孕妇及哺乳期妇女禁用。育龄期女性患者在治疗期间及停药后至少 35 天内，男性患者在停药后至少 21 天内，均应采取避孕措施，防范致畸风险。
• 肾功能不全患者的剂量：对于轻度或中度肾功能受损患者，通常无需调整给药剂量。重度肾功能不全患者数据不足，应在医生指导下谨慎使用并严密监测血肌酐指标。
• 肝功能不全患者的剂量：对于轻度肝功能受损患者无需调整剂量。对于中度或重度肝功能不全患者，由于体内药物清除速率大幅下降，给药剂量应减量至每日 1 次，每次 200mg（即每次 1 粒），并定期去医院复查肝功能。
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数据参考：恩曲替尼片说明书 / 恩曲替尼全球多中心随访研究数据
吃恩曲替尼头晕、经常有幻觉、记不住事怎么办？
药代邮：这是服用恩曲替尼后发生的中枢神经系统毒性反应，应立即停药并及时就医。 在居家用药期间一旦出现思维迟钝、幻觉、重度头晕、步态不稳或记忆力减退，切勿居家拖延及时去医院就诊，由医生评估是否调整用药剂量或暂时停药。
吃恩曲替尼腿脚肿胀、呼吸困难、胸闷是怎么回事？
药代邮：这是服用恩曲替尼后发生的充血性心力衰竭症状，应立刻停药。 一旦发现患者突发双下肢水肿、活动后胸闷气短或夜间无法平卧，应紧急送医，由医生进行利尿与强心治疗，防范致死性急性心力衰竭。
恩曲替尼价格是多少？直邮几天能到？
药代邮：罗氏生产的恩曲替尼原研药(罗圣全)在中国200mg × 90粒/盒的价格约为36500～37000元，医保价为 15120元；100mg × 30粒/盒的价格约为8500～9200元，医保价为 2964元；老挝Bigbear制药生产的恩曲替尼(BARUDX)200mg×45粒/盒价格约为2200～2800元。老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
吃恩曲替尼手脚关节疼痛、大脚趾红肿是怎么办？
药代邮：这是服用恩曲替尼后引发的高尿酸血症与急性痛风爆发，应定期化验血液尿酸，并大量饮水。 患者一旦确诊尿酸过高，应在医生指导下服用别嘌醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他，防范突发尿酸性肾结石或急性肾衰竭。
吃恩曲替尼去医院需要复查哪些项目？什么时候去？
药代邮：开始服药的前三个月内，患者应每两周定期去医院复查 1 次心脏彩超、肝肾功能、电解质与血液尿酸。 重点监测左室射血分数防范心力衰竭，检查血钾血镁防范恶性心律失常，并监控尿酸与转氨酶指标。若服药满三个月且各项指标平稳，可在医生指导下调整为每周期（28天）复查 1 次。
吃恩曲替尼眼睛看东西模糊、重影是怎么回事？
药代邮：这是服用恩曲替尼后引发的常见药源性视力模糊或复视，应及时前往医院眼科排查。 一旦突发视觉异常，切勿乱滴眼药水，应在眼科医生指导下明确病因，由主治医生评估并采取临时停药或减量处理。
吃恩曲替尼忘了少吃了一顿怎么办？需要补服吗？
药代邮：偶然发生单次漏服时，应立即查看发现漏服的具体时间。 若距离下一次服药时间大于 12 小时，应立即补吃 1 次正常剂量；若不足 12 小时，应直接跳过该次，下个时间点按原计划服药即可。切勿频繁停药或在单次服用双倍剂量，造成体内药物浓度异常波动或蓄积导致治疗失效。
吃恩曲替尼期间饮食上有什么需要特别注意的吗？
药代邮：服药期间严禁食用葡萄柚、西柚、杨桃及相关果汁，且应低脂清淡饮食。 这些水果中的呋喃香豆素成分会强效阻断肝药酶代谢，导致血液中药物浓度异常蓄积，加重中枢神经毒性；高脂油腻饮食则会异常升高血药浓度，加重诸多药源性的不良反应。
老挝Bigbear制药生产的恩曲替尼和罗氏制药的原研药（罗圣全）效果一样吗？
药代邮：老挝大熊制药生产的恩曲替尼在活性成分纯度、分子晶型结构与体内生物利用度上均与原研药完全一致。 Bigbear制药是老挝卫生部批准的，通过 GMP 认证的制药企业，其生产的恩曲替尼在小肠吸收速度和血药浓度上，经试验确认与原研药完全一致，从而确保临床治疗中，带来与原研药相同的治疗疗效。
吃恩曲替尼耐药后怎么办？一般多长时间耐药？
药代邮：恩曲替尼的中位无进展生存期通常为 11 至 14 个月，患者通常在1～2年内由于肿瘤细胞多克隆逃逸而产生耐药。 若随访复查确诊方案失效，应立刻停用，并在医生指导下及时更换为专门针对耐药位点突变研发的下一代广谱靶向药瑞普替尼（Repotrectinib）治疗。
药代邮
