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伊沙佐米(恩莱瑞)治疗多发性骨髓瘤用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【适应症】
本品联合来那度胺和地塞米松，适用于治疗曾接受过至少一种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）群体。
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✦伊沙佐米（Ixazomib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：伊沙佐米是强效选择性蛋白酶体抑制剂，临床上主要联合来那度胺和地塞米松，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。群体用药期间应严格遵医嘱服用，遵循每 28 天周期内的特殊间歇期给药方案，并注意防范骨髓抑制与血液毒性。
一、推荐剂量与给药方案：伊沙佐米规格为 4mg/粒。通常每 28 天为一个完整的给药周期，每次服用 1 粒（单次剂量 4mg）。群体应在每个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天给药；空腹（在饭前 1 小时、或饭后 2 小时）状态下，用温水整粒送服。切勿打开、弄碎或咀嚼胶囊外壳。
二、联合用药限制：服用伊沙佐米期间严禁与利福平、苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥联合使用。该类药物会大幅加速体内药物的代谢清除，导致体内药物浓度大幅降低，进而削弱临床治疗效果。
三、用药前筛查：用药前须化验血常规，只有血小板计数大于等于 75×10⁹/L 且中性粒细胞绝对值大于等于 1.0×10⁹/L 时方可服用。
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✦伊沙佐米（Ixazomib）主要临床优势
【临床药效】：伊沙佐米作为全球首个口服蛋白酶体抑制剂，主要联合来那度胺和地塞米松，治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，在临床上有以下治疗优势：
一、靶向机制：伊沙佐米能以高特异性结合并抑制蛋白酶体 β5 亚基的类糜蛋白酶活性，切断多发性骨髓瘤细胞内的蛋白质清除通路，导致异常浆细胞内的有毒蛋白质大量蓄积，进而诱发恶性细胞凋亡。
二、显著延长无进展生存期：根据全球多中心研究数据显示，针对复发难治性多发性骨髓瘤，采用伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松的三药方案，相较于传统二药（仅使用来那度胺和地塞米松）方案，能够将中位无进展生存期从 14.7 个月延长至 20.6 个月，有效延缓疾病进展。
三、给药便利性：口服方案告别频繁输液打针。区别于需要皮下注射的硼替佐米（万珂）及静脉输液的卡非佐米等同类药，伊沙佐米只需群体在家里按时口服即可，免去了长期频繁往返医院的奔波。
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✦伊沙佐米（Ixazomib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：服用伊沙佐米应重点遵循每 28 天周期内“整个周期严格仅口服给药 3 次”的给药方案。用药期间应定期前往医院复查，重点防范极高发周围神经病变，严密监控胃肠道突发穿孔、以及严重血小板减少引发的致死性出血风险。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：联合来那度胺和地塞米松，适用于治疗曾接受过至少一种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
• 药理机制：能以高选择性与高特异性，可逆地结合并抑制 20S 蛋白酶体 β5 亚基的类糜蛋白酶活性。通过强效切断多发性骨髓瘤细胞内的蛋白质清除通路，导致异常浆细胞内积聚大量有毒蛋白质，进而诱发恶性浆细胞大量凋亡。
• 禁忌：已知对伊沙佐米有效活性成分或任何药用辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 给药剂量与特殊间歇期方案：规格为 4mg/粒。伊沙佐米通常每 28 天为一个完整的给药周期，在整个周期内患者口服给药 3 次（即在第 1 天、第 8 天和第 15 天各服用 1 粒，其余时间均为停药间歇期），在食物摄入前至少 1 小时、或食物摄入后至少 2 小时处于空腹状态下，用温水整粒送服。切勿打开、弄碎或咀嚼胶囊。
• 漏服处理：如果发生漏服，若距离下一次计划服药时间大于 72 小时以上，应立即补服该次正常剂量；若距离下一次计划服药时间小于 72 小时，应直接跳过该次漏服，按原计划服用正常剂量。
• 长期用药要求：应持续用药至疾病进展。用药期间应定期复查血常规，一旦化验提示血小板绝对值低于 30×10⁹/L，或中性粒细胞绝对值低于 0.5×10⁹/L，应在医生指导下立刻停药，防止致命性内脏及颅内出血。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥联合使用。该类药物会大幅加速体内药物的代谢清除，导致体内药物浓度大幅降低，进而削弱临床治疗效果。
• 严禁联用草药补充剂：在伊沙佐米治疗期间严禁联合服用圣约翰草或任何成分不明的中药或偏方，防范不可预测毒性叠加反应。
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| 副作用处理 |
• 周围神经病变：在服药期间极易诱发周围神经病变。一旦手足出现对称性麻木、针扎样刺痛或烧灼感，应立即就医，由主治医生评估进行剂量递减调整，切勿拖延。
• 骨髓抑制与出血风险：应在每个用药周期的前三个月内，每两周定期复查 1 次血常规，重点监测血小板计数。一旦化验提示血小板绝对值持续下行、或突发皮肤大面积瘀斑、鼻腔及牙龈出血，应遵医嘱停药或调整剂量，防止致命性内脏及颅内出血。
• 胃肠道毒性：长期用药易出现严重腹泻、恶心与呕吐。居家用药期间应遵医嘱提前备好洛哌丁胺等止泻药、以及昂丹司琼等止吐药。一旦胃肠不适，应及时服药处理。
• 胃肠道穿孔：本药存在诱发罕见药源性胃肠道穿孔的致死性风险。一旦出现难以解释的剧烈腹痛、持续恶心呕吐或便血，应立即停药并送医急诊。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期群体剂量：目前尚无 18 岁以下儿童群体安全给药剂量及有效性数据。孕妇及哺乳期妇女禁用。育龄期女性及男性在治疗期间及停药后至少 90 天内，应采取避孕措施。
• 肾功能不全群体的剂量：对于轻度或中度肾功能受损群体无需调整初始给药剂量。对于重度肾功能不全群体（内生肌酐清除率低于 30 毫升/分钟，或已步入终末期肾病透析阶段），给药方案应降低剂量至每次 3mg。
• 肝功能不全群体的剂量：对于轻度肝功能受损群体无需调整给药剂量。对于中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能不全群体，由于体内整体药物溶出清除率大幅下降，应将给药剂量调减至每次 3mg。
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数据参考：伊沙佐米胶囊说明书 / 伊沙佐米全球多中心随访研究数据
Context Anchors: 伊沙佐米, 恩莱瑞价格, 来那度胺, 地塞米松, IRD方案, 多发性骨髓瘤时间表.
✦ 多发性骨髓瘤IRD方案服药（28天/周期）时间表
【药代邮·医学提示】：复发性或难治性多发性骨髓瘤临床常采用伊沙佐米、来那度胺与地塞米松联合的口服三药治疗方案（IRD方案）。这三款药物在 28 天用药周期内应错开日期服用，且在服药当天也应错开时间，以免加重恶心与腹泻等胃肠道副作用。
| 用药时间 |
用药方案 |
给药方法 |
| 第 1、8、15 天 |
三药共同服药日 |
清晨空腹服用伊沙佐米（4mg），用温水送服；在当天午餐或晚餐后，将来那度胺与地塞米松一起服用。 |
第 2 至 7 天
第 9 至 14 天
第 16 至 21 天 |
单药维持日 |
伊沙佐米与地塞米松无需服用。患者应仅在每天固定时间（如饭后）口服 1 粒来那度胺。 |
| 第 22 天 |
单药方案日 |
来那度胺与伊沙佐米在当天均不需要服用。患者应仅在清晨口服当周的地塞米松。 |
| 第 23 至 28 天 |
停药间歇期 |
伊沙佐米、来那度胺、地塞米松三款药物全部停止服用，让骨髓造血功能与血小板计数平稳恢复。 |
为什么要在治疗多发性骨髓瘤方案中增加伊沙佐米？
药代邮：增加伊沙佐米能从下游强效切断恶性浆细胞的蛋白质清除通路，其与来那度胺和地塞米松联合具有更强的抗肿瘤协同作用。 临床研究证实，传统二药（仅使用来那度胺和地塞米松）中增加伊沙佐米，可将多发性骨髓瘤患者中位无进展生存期从 14.7 个月延长至 20.6 个月，并降低了由骨髓瘤引发的溶骨性破坏与骨折风险。
伊沙佐米价格是多少？直邮多长时间能到？
药代邮：日本武田制药生产的伊沙佐米原研药(恩莱瑞)纳入国家医保后4mg×3粒规格的价格是14799元/盒；3mg×3粒规格的价格是11874元/盒；2.2mg×3粒规格的价格是9687元/盒。老挝Bigbear制药生产的伊沙佐米(ISADX )4mg×1 粒规格的价格约为560～650元/盒；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
吃伊沙佐米手脚麻木、针扎一样刺痛是怎么回事？
药代邮：服用伊沙佐米有高发的药源性周围神经病变。 药物活性成分易损伤周围神经轴突并干扰信号传导。一旦出现双侧手足对称性麻木、刺痛或烧灼感，应立即就医，由主治医生评估采取暂时停药或减少剂量的调整方案。
吃伊沙佐米浑身长瘀斑或牙龈出血怎么办？
药代邮：提示存在重度骨髓抑制及药源性血小板减少症，应立刻停药并就医。 在服用伊沙佐米前三个月内应每两周定期复查 1 次血常规。一旦化验单提示血小板计数低于 30×10⁹/L，应立刻停药，并在医生指导下紧急进行升血小板治疗，严防内脏严重出血与致命性颅内出血。
吃伊沙佐米拉肚子、恶心呕吐怎么办？
药代邮：这是胃肠道毒性爆发的常见反应，应及时对症处理。 居家用药期间应遵医嘱提前备好止泻药洛哌丁胺，以及止吐药昂丹司琼，一旦出现胃肠不适按说明书服用即可；若每日腹泻超过 6 次或伴有脱水，应立即前往医院静脉补充电解质。
吃伊沙佐米肚子剧烈疼痛、发烧或便血是怎么回事？
药代邮：提示存在罕见但致命的药源性胃肠道穿孔风险，必须立刻停药并送医急诊。 长期服用伊沙佐米（尤其是老年患者或合并服用非甾体抗炎药的群体）存在诱发消化道溃疡急性恶化穿孔的风险。一旦出现此类消化道急性症状，应配合医生进行腹部排查，以免延误抢救时机。
伊沙佐米、来那度胺、地塞米松联合用药后出现腿肿、胸痛或呼吸困难怎么办？
药代邮：必须立刻停药并送医急诊。 联合方案中的来那度胺与地塞米松强效联用时，会大幅增加深静脉血栓栓塞与致死性肺栓塞的风险。上述症状提示下肢潜伏血栓可能已脱落并堵塞血管，应立即就医进行抗凝或溶栓急救，以免延误抢救时机。
吃伊沙佐米、来那度胺、地塞米松期间身体左侧或右侧突发剧痛并长出成串小水疱怎么办？
药代邮：应暂停抗肿瘤治疗，立即口服阿昔洛韦等抗病毒药。 该症状提示由免疫抑制导致潜伏体内的带状疱疹病毒重新激活爆发。一旦胸部、腰部或面部一侧突发火烧或刀割样神经痛并成串冒出水疱，应立即就医。临床通常建议在开药前由医生评估，服用小剂量阿昔洛韦提前预防。
老挝Bigbear制药生产的伊沙佐米和日本武田制药的原研药（恩莱瑞）效果一样吗？
药代邮：两款药物在活性成分纯度、分子晶型结构与体内生物利用度上均完全一致。 Bigbear制药是老挝卫生部批准的，通过 GMP 认证的制药企业，其生产的伊沙佐米主要成分在抑制 20S 蛋白酶体 β5 亚基活性、小肠吸收速度与血药浓度及延长患者生存期数据上，与原研药完全一致。
吃伊沙佐米、来那度胺、地塞米松治疗多发性骨髓瘤多长时间耐药？耐药后怎么办？
药代邮：多发性骨髓瘤患者采用IRD方案(伊沙佐米、来那度胺、地塞米松联用)治疗的中位无进展生存期接近两年，也就是说多数患者在用药两年左右会耐药。 若在随访复查中确诊耐药，应由医生重新调整治疗方案，临床上通常可评估更换为第三代免疫调节剂泊马度胺，或联合抗 CD38 单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）治疗。
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