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厄达替尼片(博珂)治疗晚期或转移性尿路上皮癌用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【原研商品名】
BALVERSA / 博珂（强生）
【化学通用名】
Erdafitinib / 厄达替尼片
【适应症】
用于治疗携带易感FGFR3或FGFR2基因突变，且在至少一线先期全身化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）成年患者。
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✦ 厄达替尼片（Erdafitinib）使用说明与注意事项
【药代邮 · 用药提示】厄达替尼片是口服选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，临床上主要用于治疗携带易感 FGFR3 或 FGFR2 基因突变，且在至少进行一线全身化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌））成年患者。患者应遵循医嘱用药，防范最常见的不良反应——药源性高磷血症。
一、临床推荐剂量与剂量调整
厄达替尼片单片规格为 4mg。 患者推荐的初始服用剂量为每日 1 次，每次 2 片（8mg）；连续服用 14 天；后依据化验的血磷浓度评估是否需要递增剂量：若血磷浓度未达到 5.5mg/dL 目标值且未发生药物毒性反应，应在主治大夫指导下联合 5mg 或 3mg 规格片剂，将每日服用剂量调整到 9mg；在每天固定时间，随餐或空腹，温水送服。
| 服药阶段 |
每日服药频次 |
每日服用剂量 |
4mg规格单日服用片数 |
| 初始治疗期（前 14 天） |
每日 1 次
（固定每天相同时间） |
8mg |
每日 2 片 |
| 剂量调整期（第 15 天起） |
每日 1 次
（血磷未达 5.5mg/dL 时） |
9mg |
联合其他规格服用；或在医生指导下
按给药周期模式调整剂量 |
二、用药前需要的检查项目与用药期间复查目的
开始服药治疗前，患者应进行血常规（重点检查血磷、血钠及肝肾功能）与眼底视网膜检查。 检查的目的是准确查明各项生化指标与眼底结构的初始数值，防范在患者血磷异常或眼底视网膜受损的情况下给药诱发严重不良反应。化验与检查获得的初始数据将作为后续给药期间剂量调整与不良反应监测的对比依据。
三、防范最常见不良反应——高磷血症
厄达替尼由于靶向阻断肾小管 FGFR 通路导致磷排泄受阻，临床上极易诱发药源性高磷血症，发生率高达 76% 。 服药前3个月，患者应每 2 周化验 1 次血常规监测血磷，一旦指标升高，患者应采取低磷饮食；若血磷持续升高并突破7.0mg/dL，应在大夫指导下暂停服药，并服用碳酸镧片或司维拉姆等降磷药物治疗。
• 什么是低磷饮食？鸡胸肉、瘦牛肉、蛋清、白米饭及冬瓜是低磷食物。日常在烹饪鸡肉或瘦肉前，应先将食材切块并放入沸水中大火焯水 3 至 5 分钟，随后倒掉富含溶解磷的汤汁，仅捞出肉块做后续烹饪，以此阻断磷元素在体内蓄积。
• 注意：方便面、香肠、坚果、豆类、海鲜、蛋黄及牛奶均属于高磷食物。
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✦ 厄达替尼片（Erdafitinib）主要临床优势
【临床优势】厄达替尼片是口服选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，为局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，提供了全新的靶向治疗方案。
一、靶向阻断机制，副作用更低
传统的化疗药物主要通过干扰 DNA 复制来杀伤分裂细胞，极易对人体正常造血系统与免疫功能造成破坏。 厄达替尼片通过高选择性地结合于 FGFR3 或 FGFR2 蛋白的特异性激酶结构域，能精准阻断受体酪氨酸激酶的自身磷酸化。这强效切断了下游癌细胞增殖和存活的生化信号通路，从而诱导携带易感基因突变的尿路上皮癌细胞发生特异性自杀凋亡，有效规避了传统化疗药物引发的严重毒副作用。
二、延长患者生存期，提高生活质量
厄达替尼全球多中心关键临床随访研究（如 BLC2001 试验）中，展现出显著的生存获益。 临床数据显示：服用厄达替尼片晚期膀胱尿路上皮癌患者（FGFR 基因突变），获得了高达 40% 的客观缓解率（ORR），中位总生存期（OS）显著延长。此外，用药期间患者局部及转移性尿路上皮癌病灶显著消退，有效控制病情进展，从而控制晚期癌变引发的肉眼血尿与癌性疼痛折磨。
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✦ 厄达替尼片（Erdafitinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】用药期间，患者可参照下表的《厄达替尼片用药规范》，并在服药的前 3 个月内每 2 周常规复查 1 次血常规（此后维持期内每月常规复查 1 次），且在服药的 4 个月内每月进行 1 次眼科检查（此后维持期内每 2 个月定期复查 1 次）。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：厄达替尼片适用于治疗携带易感 FGFR3 或 FGFR2 基因突变，且在至少一线先期全身化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。患者应在服药前通过基因检测确诊携带 FGFR3 或 FGFR2 突变。
• 药理机制：作为选择性 FGFR 激酶抑制剂，能精准阻断成纤维细胞生长因子受体的特异性激酶结构域。该药强效切断下游癌细胞增殖与存活的生化信号通路，诱导尿路上皮癌细胞发生特异性自杀凋亡，促使局部及转移性尿路上皮癌病灶显著消退。
• 禁忌：已知对厄达替尼有效成分或任何辅料过敏者禁用。活动性重度眼底病变患者禁用。重度肝功能损害或正在透析的终末期肾病患者禁用。
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| 用法与用量 |
• 标准剂量：厄达替尼片单片规格为 4 毫克。患者推荐的初始服用剂量为每日 1 次，每次 2 片。 14 天后，患者应根据化验的血磷浓度评估是否需要递增剂量：若血磷浓度未达到 5.5mg/dL 目标值且未发生药物毒性反应，应在主治大夫指导下联合 5mg 或 3mg 规格片剂，将每日总剂量增至 9mg。患者应在每天固定时间，随餐或空腹均可，整片送服，切勿碾碎、折断或咀嚼药片。
• 漏服处理：偶尔发生单次漏服时，患者应立即查看时间。若发现时距离下一次预定服药时间大于 12 小时，应立即补服 1 次正常剂量；若不足 12 小时，应直接跳过该次漏服，按原计划时间服用下一次的正常剂量，切勿单次服用双倍剂量。
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| 联合用药规范 |
• 合用肝药酶强效诱导剂：厄达替尼主要经肝药酶 CYP3A4 代谢。服药期间严禁合用利福平、卡马西平、苯妥英钠或圣约翰草。此类药物会强效诱导肝药酶加速厄达替尼清除，导致体内血药浓度降低而影响治疗效果。
• 合用肝药酶强效抑制剂：服药期间若必须合用伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑或利托那韦，应在主治大夫指导下密切监测不良反应。此类药物会强烈抑制肝药酶活性，导致厄达替尼代谢大幅变慢、血药浓度异常蓄积，极易剧烈加重血液毒性与胃肠道反应风险。
• 严禁随西柚汁服用：长期服药期间，严禁食用西柚、红橘与苦橙，更不得饮用西柚汁。这些水果中蕴含的呋喃香豆素成分会强烈抑制肠道及肝脏的 CYP3A4 酶活性，导致厄达替尼血药浓度异常升高，诱发急性毒性反应。
• 严禁合用中药偏方：服药期间严禁服用任何中药、中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的药物相互作用，加重肝肾代谢负担。
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| 副作用处理 |
• 高磷血症：厄达替尼由于靶向阻断肾小管 FGFR 通路导致磷排泄受阻，临床上极易诱发药源性高磷血症，发生率高达 76% 。开始服药的前几个月内，患者应每 2 周常规化验 1 次血生化监测血磷。一旦指标升高，患者应采取低磷饮食。若血磷浓度持续飙升并突破 7.0mg/dL，判定为重度血磷升高，患者应在大夫指导下暂停服药，并配合医生及时服用司维拉姆或碳酸镧等降磷药物治疗，引发血管与软组织钙化危及生命。
• 特异性眼底病变（CSR反应）：服药治疗的前 4 个月内，患者应每月常规进行眼底光学相干断层扫描（OCT）检查（此后维持期内每 2 个月定期常规复查 1 次）。厄达替尼易诱发特异性中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSR）或视网膜色素上皮脱离。患者若突发视力模糊、视物变形或眼前黑影，患者应立即停药送医，由医生采取针对性眼科干预，严防重度视网膜上皮脱离引发不可逆的药源性双眼失明。
• 重度口腔炎（黏膜溃烂）：用药期间应保持口腔卫生，防范发生率极高的口腔炎。若出现重度黏膜溃烂、疼痛剧烈导致无法进食，患者应在大夫指导下暂停给药或调整剂量，并使用碳酸氢钠漱口液或局部复方止痛喷雾对症治疗。
• 手足皮肤反应（掌跖红肿）：给药期间，应重点防范发生率高达 54% 左右的手足综合征。患者若手掌或足底突发大面积发红、肿胀、严重脱皮、皲裂并伴有剧烈刺痛，应予以全身强效护肤尿素霜涂抹缓解；若症状重度恶化影响行走时应在医生指导下暂停服药或减量。
• 极度口干（皮肤干燥）：服药期间由于外分泌腺受到靶向阻断，易发生高达 50% 发生率的全身干燥反应。患者极易突发极度口干、唾液分泌断流或皮肤大面积干燥瘙痒，建议患者增加饮水量并使用温和保湿霜进行外涂护理。
• 指甲分离与脱落（甲床病变）：服药期间，应注意发生率高达 48% 的特异性指甲毒性。患者若出现指甲变脆、失去光泽、甚至指甲与甲床大面积分离、化脓脱落，应保持指甲干燥清洁，并在主治大夫指导下予以局部抗生素药膏涂抹，防止感染。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期患者：目前尚无 18 岁以下儿童患者安全给药数据。孕妇及哺乳期妇女禁用。
• 育龄期避孕：育龄期女性患者在治疗期间以及末次给药后至少 1 个月内均应采取避孕措施，防范潜在的胚胎致畸风险。男性患者其配偶为育龄期女性时，在治疗期间以及末次给药后至少 1 个月内均应采取避孕措施。
• 肝功能损伤患者分层：轻度、中度或重度肝功能损害患者在主治大夫指导下均无需调整初始推荐剂量。药代动力学数据显示肝脏功能受损不会对该药的体内暴露量产生具有临床显著意义的影响。
• 肾功能不全患者分层：轻度、中度或重度肾功能不全患者（包括不接受透析的终末期肾病患者）均无需调整初始推荐剂量。肾脏损伤不会引发该药在体内的异常蓄积毒性；而对于正在接受透析的终末期肾病患者，因临床数据缺乏，应禁用。
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数据参考：厄达替尼片说明书 / 厄达替尼片全球多中心临床数据
厄达替尼厂家有哪些？价格是多少？
药代邮：美国强生公司生产的厄达替尼原研药(博珂）尚未在中国正式上市，美国，欧洲，香港售价约为：3mg × 56片/盒的价格约为138600～139200元；4mg × 28片/盒的价格约为93600～97300元。老挝Bigbear制药生产的厄达替尼(ERDADX™；4mg×56片/盒)的价格约为1600～1800元。具体价格因汇率波动略有调整。
吃厄达替尼多长时间能看到效果？能彻底治好膀胱癌吗？
药代邮：厄达替尼在服药满 28 天后，可通过医院复查确认治疗效果，膀胱癌目前目前全球尚无治愈药物，患者需长期服用直至耐药。 临床数据显示，厄达替尼针对既往经多轮系统化疗失败、携带易感 FGFR 突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，可获得 40% 的客观缓解率（ORR），有效促使尿路上皮癌病灶显著消退。
厄达替尼一盒可以吃几天？邮寄多长时间能到？
药代邮：厄达替尼单盒56片在初始治疗阶段可服用28天。为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒周转。选择老挝直邮的患者可每次邮购 3～6 盒，以节省跨国物流费用，国际EMS大概10～15 天到；如急需用药也可选择中国仓发货，单盒起发，顺丰快递1～2天到。
老挝Bigbear生产的厄达替尼和美国强生原研药（博珂）效果一样吗？
药代邮：老挝大熊制药(Bigbear)生产的厄达替尼与美国强生原研药在临床治疗中具有同等的效果。 该仿制药的活性成分与体内生物利用度均与原研药高度一致，在老挝卫生部指定中心完成的生物等效性试验中，其在血药峰浓度（Cmax）与曲线下面积（AUC）等指标上均处于 90% 至 125% 等效范围内，确保了在临床治疗中与原研药同等的疗效。
吃厄达替尼饮食上有什么需要注意的？
药代邮：服用厄达替尼期间严禁食用辣椒与海鲜，忌口西柚、杨桃、红橘、苦橙、青柠及石榴等水果。 辣椒会剧烈刺激并加重消化道黏膜溃烂，海鲜等高钙重盐食物易恶化血磷指标，须禁食；建议多吃牛肉、鸡胸肉、瘦肉或蛋清加强营养，以此缓解消瘦并改善患者虚弱体质。
吃厄达替尼期间可以抽烟，喝酒，饮茶和咖啡吗？
药代邮：服用厄达替尼期间须戒烟戒酒，且限制饮用浓茶与咖啡，避免严重影响药效。 吸烟会强烈刺激口腔内壁，加重高发的药源性口腔黏膜溃烂；饮酒则会剧烈加重肝肾代谢负担，加重胃肠道不良反应风险。浓茶与咖啡中富含的茶碱与咖啡因极易产生复杂相互作用，干扰厄达替尼在肠道内的平稳吸收。
吃厄达替尼经常拉肚子、剧烈腹泻该怎么办？
药代邮：服用厄达替尼片期间突发频繁腹泻或水样便，应立即使用盐酸洛哌丁胺胶囊进行止泻治疗。 厄达替尼具有高达 47% 发生率的药源性腹泻反应，建议患者口服洛哌丁胺 4mg（首剂），此后每次稀便后补服 2mg，直至腹泻停止满 12 小时后停药。期间患者应多补充电解质水，避免身体脱水。
老挝大熊制药是正规制药公司吗？怎么保证买到的厄达替尼是正品？
药代邮：老挝大熊制药（Bigbear）是老挝卫生部批准的现代制药企业，其通过了国际GMP 质量认证；药品厄达替尼注册证书编号为Reg.No.: 07L0992/23（见右图）。了让患者百分之百放心，我们会根据您的订单信息，把药品（可根据您的要求在盒子做专属标记）+Bigbear公司税票+老挝当天报纸放在一起，拍摄高清照片发给您留存，您收到货可以核验。包裹通过国际EMS邮寄到您指定地址，物流信息全程可追踪溯源。
吃厄达替尼多长时间会产生耐药？耐药后怎么办？
药代邮：厄达替尼中位耐药时间通常为 6 ～ 7 个月左右。 如果确诊耐药，应立即停药。并在主治大夫指导下更换为帕博利珠单抗或替雷利珠单抗等免疫抑制剂治疗，或维迪西单抗等新型 ADC 靶向药治疗，也可采用吉西他滨联合顺铂等常规化疗药物进行后续治疗。
吃厄达替尼出现全身肌肉抽搐、手脚发麻或皮肤奇痒怎么办？
药代邮：需立即停药并紧急就医。 服用厄达替尼片治疗期间出现全身肌肉抽搐、口唇手脚尖发麻或皮肤重度奇痒症状提示可能发生了危险的重度血磷升高，患者应遵循前三个月每两周复查血常规，一旦化验提示血磷突破 7.0mg/dL 应暂停服药，可在主治大夫指导下服用降血磷药物碳酸镧咀嚼片治疗。
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