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塞尔帕替尼(睿妥)治疗RET融合和突变肺癌、甲状腺癌等实体瘤用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【化学通用名】
Selpercatinib / 塞尔帕替尼
【适应症】
单药适用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、需要系统治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者，以及携带 RET 基因融合的晚期实体瘤患者。
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✦ 塞尔帕替尼（Selpercatinib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：塞尔帕替尼是强效、高选择性的转染重排（RET）激酶抑制剂，临床上主要用于治疗经基因检测确诊携带 RET 基因突变或融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌与甲状腺癌。服药期间应遵循医嘱用药，防范药源性高血压及间质性肺病的不良反应。
一、推荐剂量与服用方法
塞尔帕替尼规格为 40mg/粒。临床推荐剂量应根据患者体重计算，每日 2 次。体重小于 50kg，每次 3 粒（120mg）；体重大于或等于 50kg，每次 4 粒（160mg）；空腹服用；患者应持续服用直至耐药。
| 患者体重 |
每日服用频次 |
单次服用剂量 |
单次服用粒数 |
| 小于 50 kg |
每日 2 次
（每 12 小时服用1次,空腹服用） |
120 mg |
每次 3 粒 |
| 大于或等于 50 kg |
160 mg |
每次 4 粒 |
二、防范高血压与间质性肺病
开始塞尔帕替尼服药的前三个月内，患者应每两周定期去医院检查 1 次血压、心电图与肝肾功能。该药存在高血压风险，居家用药期间，患者应每日早晚各测量 1 次血压。一旦发现静息血压持续超过 140/90 mmHg，应在医生指导下口服氨氯地平或硝苯地平降压。若出现突发、无法解释的剧烈咳嗽、呼吸困难、胸闷或发热，应立刻停药并前往医院排查间质性肺病。
三、联合用药规范
服药期间严禁合用奥美拉唑或法莫替丁等强效胃药，以免升高胃内酸碱度导致药物无法溶解而治疗失效。
四、漏服处理
偶尔发生单次漏服时，应查看具体时间。若距离下一次服药时间大于 6 小时，应立即补服 1 次正常剂量；若不足 6 小时，应直接跳过该次，切勿单次服用双倍剂量。
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✦ 塞尔帕替尼（Selpercatinib）主要临床优势
【临床药效】：塞尔帕替尼作为高选择性小分子激酶抑制剂，其分子结构专门针对转染重排（RET）基因变异设计，能够延长携带 RET 突变或融合的晚期非小细胞肺癌与甲状腺癌患者的生存期。
一、穿透血脑屏障控制脑转移
携带 RET 基因突变或融合的局部晚期非小细胞肺癌与甲状腺癌患者发生颅内脑转移的概率超过 50%。脑转移易引发剧烈头痛与中枢神经功能障碍。塞尔帕替尼能够穿透血脑屏障并在脑脊液中维持血药浓度。独立评审研究数据确认，其针对颅内脑转移病灶的客观缓解率（ORR）达到 80% 以上，实现了对脑部转移病灶的控制。
二、临床试验数据确认初治客观缓解率
根据国际多中心临床试验数据，针对既往未接受过系统治疗的 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌患者，服用塞尔帕替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）达到 84%，中位无进展生存期（PFS）长达 24.9 个月；针对需要系统治疗的 RET 突变型晚期甲状腺髓样癌患者，其客观缓解率达到 79%。该药物已被美国 NCCN 指南和中国 CSCO 指南推荐为上述患者的一线标准治疗方案。
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✦ 塞尔帕替尼（Selpercatinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：塞尔帕替尼用药期间应定期前往医院复查，防范发生率极高的重度高血压与致死性间质性肺炎，重点监控 QT 间期延长及转氨酶异常升高引发的重度肝损伤。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：单药适用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、需要系统治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌患者，以及携带 RET 基因融合的晚期实体瘤患者。
• 药理机制：作为高选择性小分子激酶抑制剂，能够高度特异性死锁突变后的 RET 激酶口袋区域，强效阻断 RET 异常信号通路，从而精准抑制癌细胞的异常增殖。
• 禁忌：已知对塞尔帕替尼有效成分或任何辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 按体重分层剂量：每日2 次（每 12 小时 1 次）。体重小于 50kg，每次120mg（即每次 3 粒）；体重大于或等于 50kg 者，每次160mg（即每次 4 粒）。
• 服用方法：在饭前至少 1 小时或饭后至少 2 小时完全空腹时，用温水整粒送服。
• 漏服处理：偶尔发生单次漏服时，若距离下一次服药时间大于 6 小时，应立即补吃 1 次正常剂量；若不足 6 小时，应直接跳过，切勿单次服用双倍剂量。
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| 联合用药规范 |
• 强效胃药限制：服药期间严禁合用奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂，或法莫替丁等 H2 受体拮抗剂。此类胃药会异常升高胃内酸碱度导致药物无法溶解而治疗失效。
• 肝药酶相互作用：严禁合用利福平、卡马西平或圣约翰草，防范药物清除过快削弱抗癌效果；严禁合用伊曲康唑、克拉霉素，防范血药浓度异常升高而加重肝毒性。
• 严禁合用中药：在治疗期间严禁服用任何中药，中成药或中草药偏方，以免引发无法预测的药物相互作用，或加重肝肾代谢负担。
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| 副作用处理 |
• 药源性高血压：服用塞尔帕替尼常发生血压飙升。服药期间应每日早晚各测量 1 次血压。如果静息血压持续超过 140/90 mmHg，应在医生指导下口服氨氯地平或硝苯地平降压。
• 间质性肺病：用药期间，应严密监测患者呼吸状态。一旦出现突发、无法解释的剧烈咳嗽、呼吸困难、胸闷或发热，应立刻停药并前往医院开展肺部高分辨 CT 检查。
• 出血事件风险：常见药源性出血。应严密观察皮肤黏膜。如发现突发鼻出血、血尿、黑便或大咯血，严禁盲目居家拖延，应立刻由医生评估并采取停药或止血治疗。
• 药物过敏反应：多在服药前两周内发生。患者一旦出现突发发热、全身皮疹并伴有关节剧烈疼痛，应立刻停药送医，由医生应用糖皮质激素对症治疗。
• 肝脏与心脏毒性：前三个月内应每两周定期去医院检查 1 次心电图与肝功能。若转氨酶飙升到正常最高限度 5 倍以上，或心电图提示明显的 QT 间期延长，应立刻停药并由医生进行静脉补镁补钾治疗。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童与孕乳期患者：目前尚无 18 岁以下儿童患者安全给药数据。孕妇及哺乳期妇女禁用。
• 育龄期避孕：育龄期女性患者及男性患者在治疗期间、以及末次给药后至少 1 周内，均应采取避孕措施，防范致畸风险。
• 肝肾功能不全患者：轻度或中度肾功能及轻度肝功能受损患者无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者体内药物清除率大幅下降，给药剂量应由主治医生评估，并定期复查。
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数据参考：塞尔帕替尼胶囊说明书 / 塞尔帕替尼全球多中心临床随访研究数据
吃塞尔帕替尼突然血压飙升、头晕头痛得厉害怎么办？
药代邮：这是服用塞尔帕替尼后发生的药源性高血压，患者应服用降压药治疗。 药物成分会强烈抑制血管内皮生长因子受体导致血管痉挛。一旦静息血压持续超过 140/90 mmHg，应在医生指导下口服氨氯地平或硝苯地平降压。建议患者居家用药期间每日早晚各测量 1 次，防范高血压引发的心脑血管并发症。
吃塞尔帕替尼发烧、全身起红疹、关节疼痛是怎么回事？
药代邮：这是服用塞尔帕替尼后高发的药源性超敏反应，由循环免疫复合物沉积引发。 药物分子会触发人体免疫系统产生抗体并形成复合物，沉积在全身微血管壁与关节滑膜上，导致个体突发发烧、药疹或关节痛。用药前两周患者一旦出现上述症状应立刻停药就医，由医生静脉推注地塞米松治疗。
塞尔帕替尼价格是多少？邮寄几天能到？
药代邮：礼来制药生产的塞尔帕替尼原研药(睿妥；80mg×56粒/盒)医保前挂网价是18600，纳入国家医保后的价格是6904.8元，个人自付费用在3700～3950元/盒之间（具体视当地医保政策而定）；老挝Bigbear制药生产的塞尔帕替尼(SEPADX；40mg×120粒/盒)的价格约为3500～3700元；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
吃塞尔帕替尼去医院需要复查哪些项目？多长时间去一次？
药代邮：开始吃药的前三个月内，患者应每两周定期去医院检查 1 次肝功能、血压与心电图。若前三个月指标平稳，可调整为每月复查 1 次。 重点监测血压，检测转氨酶防范肝损伤，并评估 QT 间期。口服氨氯地平可控制血压异常升高；若转氨酶迅速飙升到正常最高限度 5 倍以上，应停药保肝；如 QT 间期延长，应停药由医生静脉补镁补钾治疗。
吃塞尔帕替尼可以抽烟，喝酒，饮用咖啡和茶吗？
药代邮：服药期间应严格禁，酒，避免饮用浓咖啡与浓茶。 酒精会加重塞尔帕替尼的肝脏毒性，烟草中的多环芳烃会诱导肝药酶导致血药浓度急剧下降导致治疗失效；而咖啡因与茶碱则会兴奋中枢神经并使血管收缩，加重药源性高血压与致命性心律失常风险。
吃塞尔帕替尼剧烈咳嗽、胸闷、呼吸局促是怎么回事？
药代邮：这是服用塞尔帕替尼后引发的药源性间质性肺炎，应立刻停药并前往医院排查。 一旦患者居家期间呼吸状态突发恶化，严禁继续居家观察，应立刻前往医院开展肺部高分辨 CT 检查，由医生确诊并治疗，严防致命性呼吸衰竭。
吃塞尔帕替尼饮食上有什么忌口？
药代邮：服药期间应坚持低脂清淡饮食以控制血压，且严禁食用西柚、杨桃、红橘与苦橙。 塞尔帕替尼具备高度特异的药源性高血压风险，摄入高脂高油食物会过度异常升高血药浓度，剧烈加重血管痉挛导致血压飙升；而上述水果中的呋喃香豆素成分会强烈抑制肝药酶，导致药物异常蓄积而引发肝毒性。
吃塞尔帕替尼不小心忘了少吃了一顿怎么办？
药代邮：偶然发生单次漏服时，应立即查看时间。 若距离下一次服药大于 6 小时，应立即补服 1 次正常剂量；若不足 6 小时，应直接跳过该次，按原计划时间服药即可。切勿单次服用双倍剂量，严防体内血药浓度异常蓄积中毒。
老挝Bigbear生产的塞尔帕替尼和礼来原研药（睿妥）效果一样吗？
药代邮：老挝Bigbear生产的塞尔帕替尼在活性成分纯度、分子晶型结构与体内生物利用度上均与原研药完全一致。 生物等效性研究确证该药在血药峰浓度（Cmax）与曲线下面积（AUC）等主要药代动力学指标上均处于 80% 至 125% 的等效范围内，确保其在临床治疗中与原研药同等的治疗效果。Bigbear制药是老挝卫生部批准并通过GMP认证的企业，右图为该药在该国获批的药品注册证书。
塞尔帕替尼一般吃多长时间会产生耐药？耐药后怎么办？
药代邮：初治 RET 融合晚期非小细胞肺癌其中位无进展生存期长达 24.9 个月，初治晚期甲状腺髓样癌其中位生存期尚未达到，患者通常在两到三年内耐药。 若复查确塞尔帕替尼耐药，应立刻停用，在医生指导下更换为培美曲塞联合顺铂或卡铂的标准一线化疗方案继续治疗。
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