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拉罗替尼(维泰凯)治疗NTRK阳性突变实体瘤用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【原研商品名】
VITRAKVI / 维泰凯 (拜耳)
【适应症】
适用于治疗经充分验证的检测方法确认携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性、且无已知获得性耐药突变的局部晚期、转移性或手术切除将导致严重并发症的成年或儿童晚期实体瘤患者。
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✦拉罗替尼（Larotrectinib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：拉罗替尼是高选择性原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，临床用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的局部晚期、转移性或无法手术切除的晚期实体瘤。用药期间应遵医嘱服用，并监测神经系统毒性与肝损伤风险。
一、推荐剂量与服用方法：拉罗替尼规格为 100mg/粒。临床推荐服用剂量为每日 2 次，每次 1 粒（单次给药剂量 100mg，每日总剂量 200mg）；在每日早晚固定时间，空腹状态下，用温水送服；服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内应禁止进食，以免因干扰药物吸收而降低疗效。
二、监测中枢神经系统毒性：服用拉罗替尼存在引发急性神经系统功能受损的风险，居家用药期间应密切关注身体平衡状态。用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，应配合医生进行神经系统评估。一旦突发头晕、步态不稳、语言障碍或外周感觉神经病变，应立即停药并送医急诊。
三、防范重度药源性肝损伤：长期服用拉罗替尼存在引发转氨酶骤然飙升的风险。居家用药期间，若复查肝功能提示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）进行性升高，应立即停药，并配合医生复查总胆红素与转氨酶，一旦确诊为 3 级以上重度肝损伤，应永久停药。
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✦拉罗替尼（Larotrectinib）主要临床优势
【临床药效】：拉罗替尼作为高选择性原肌球蛋白受体激酶抑制剂，针对神经营养酪氨酸受体激酶基因融合阳性的晚期实体瘤(胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌)，有以下临床优势：
一、靶向机制：精准阻断异常激酶激活通路。能以极高特异性结合 TRKA、TRKB 和 TRKC 激酶催化结构域，强效抑制激酶自体磷酸化，从而切断下行致癌信号传导通路。
二、泛癌种实体瘤疗效：打破传统肿瘤组织学分类限制。在覆盖硬化性上皮样纤维肉瘤、婴儿纤维肉瘤、甲状腺癌、肺癌、唾液腺癌等十余种不同组织学类型的晚期实体瘤随访中，总体客观缓解率达到 79% 左右，其中完全缓解率达到 16%，具有高效且广谱的抗癌疗效。
三、延长生存时间：全球多中心长期随访研究数据显示，整体用药群体的中位缓解持续时间长达 35.2 个月，中位总生存期高达 40.7 个月，且随访中 5 年生存率仍超过 40%；其中携带相应融合突变的儿童群体疗效更为显著，经随访大部分患儿目前仍在长期无进展健康生存，展现出卓越的无进展生存获益。
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✦拉罗替尼（Larotrectinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：拉罗替尼长期服用易引发重度神经系统毒性及药源性肝损伤。用药期间应定期前往医院复查，重点防范转氨酶飙升提示的肝损伤，以及中枢或外周神经受损导致的共济失调、步态不稳与深部腱反射减弱。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合、且不包括已知获得性耐药突变的成人和儿童实体瘤患者。
• 药理机制：能以极高特异性结合 TRKA、TRKB 和 TRKC 激酶催化结构域，强效抑制激酶自体磷酸化，从而切断下行致癌信号传导通路。
• 用药禁忌：已知对拉罗替尼有效活性成分或任何药用辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 给药剂量与方案：规格为 100mg/粒。标准推荐服用剂量通常为每日 2 次，每次 1 粒（单次给药剂量 100mg，每日总剂量 200mg）。
• 服用方法与漏服处理：应在每日早晚固定时间，空腹状态下，用温水送服。服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内禁止进食，以免因干扰药物吸收而降低疗效。如果发生漏服或服药后发生呕吐，均应直接跳过该次用药，并在计划时间服用正常剂量，切勿单次服用双倍剂量。
• 长期用药要求：应持续服药至疾病进展或突发不可耐受的严重毒性；切勿因病情短期稳定而自行调整用药剂量，严禁擅自停药。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、苯妥英钠、卡马西平等强诱导剂合用，以免导致体内血药浓度骤降，从而引发治疗失败及快速耐药。
• 避免联用强效 CYP3A 抑制剂：严禁与酮康唑、伊曲康唑、澄清霉素、葡萄柚汁等合用，以免强效抑制肝脏 CYP3A4 代谢酶，导致体内药物浓度异常升高，放大全身毒性风险。
• 转运体配伍警戒线：本药是 P-gp 及 BCRP 转运体的敏感底物，用药期间严禁联用胺碘酮、维拉帕米、环孢素等强效转运体抑制剂，以免引发体内药物排泄受阻并诱发急性肝衰竭。
• 饮食注意事项：在用药期间应严格禁止进食西柚、葡萄柚、杨桃、苦橙或相关果汁，以免抑制代谢酶并升高血药浓度。严禁自行联合任何中药或民间偏方。
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| 副作用处理 |
• 监测中枢神经系统毒性：长期服用存在引发急性神经系统功能受损的风险。居家期间应密切关注身体平衡状态。用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，应配合医生进行神经系统临床评估。一旦突发头晕、步态不稳、语言障碍或外周感觉神经病变，应立即停药并送医急诊。
• 防范重度药源性肝损伤：长期服用存在引发转氨酶骤然飙升的风险。居家随访期间，若复查肝功能提示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）进行性升高，应立即停药并送医急诊。送医后应配合医生复查总胆红素与转氨酶，一旦确诊为 3 级以上重度肝损伤，应永久停药。
• 儿童骨骼生长毒性监测：针对骨骼发育期的儿童及青少年群体，本药易引发特殊的骨骼生长板异常。居家期间应密切监测骨骼发育及关节疼痛状态，并应遵医嘱定期前往医院化验复查碱性磷酸酶变化。
• 胃肠道毒性看护：高发恶心、呕吐、腹泻、便秘及食欲下降。用药治疗期间应注意清淡饮食，多吃膳食纤维以防范重度便秘。若发生严重水样腹泻或剧烈呕吐，应及时送医补充电解质，避免脱水休克。
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| 特殊人群用药 |
• 高龄群体安全用药指引：临床试验数据显示，65 岁及以上老年群体，服药后的安全性及有效性与年轻群体无显著差异，无需调整用药剂量。居家期间应加强看护避免跌倒。
• 儿童与孕乳期群体剂量：1 个月以上婴儿及儿童群体服用本药时，应严格根据体表面积（BSA）计算给药剂量，标准推荐剂量为每次 100mg/㎡，每日 2 次，单次最高给药上限不得超过 100mg。孕妇及哺乳期妇女禁用。育龄期女性及其男性伴侣在治疗期间及停药后至少 1 周内，采取有效避孕措施。
• 肝肾功能不全群体的剂量：对于轻度、中度或重度肾功能不全群体，体内血药浓度无显著变化，无需调整初始给药剂量。对于轻度肝功能受损群体无需调整剂量；而中度至重度肝功能不全群体，由于体内清除率大幅下降，推荐服用剂量应减半，并密切随访肝功能。
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数据参考：拉罗替尼说明书 / 拉罗替尼全球多中心临床随访数据
拉罗替尼多少钱一盒？邮寄多长时间能到？
药代邮：德国拜耳生产的拉罗替尼（维泰凯；100mg×30粒）已纳入国家医保药品目录，其医保中标价格为 31,500 元/盒；医保后的个人自付费用在 15600元～17900元/盒 之间（具体视当地医保政策而定）；老挝Bigbear制药生产的拉罗替尼(LARODX；100mg×60粒)价格为5800元~8500元/盒；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
拉罗替尼一盒能吃几天？一次需要买多少盒？
药代邮：单盒 60片按标准推荐剂量可服 30 天。 每日 2 次、每次 1 片（30天/盒）；拉罗替尼需长期服用，为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒进行周转。此外，选择老挝直邮的患者可每次邮购 3～6 盒，以节省跨国物流费用。如急需用药也可选择中国仓发货，可 1 盒起发。
老挝Bigbear制药拉罗替尼和德国拜耳原研药拉罗替尼（维泰凯）效果一样吗？
药代邮：仿制药的化学成分与原研药具有临床生物等效性。 Bigbear制药是老挝卫生部批准成立的正规制药企业，右图为拉罗替尼在该国获批的药品注册证书，其在临床抑制肿瘤生长与扩散的实际疗效与原研药高度一致，能有效控制病灶进展，延长生存时间。
吃拉罗替尼多长时间耐药？
药代邮：服用拉罗替尼患者的中位缓解持续时间长达 35.2 个月。 全球多中心长期随访数据显示，长期服用吃拉罗替尼，部分群体可能因 TRK 激酶区发生获得性突变（如溶剂前沿突变）而发生耐药。实际耐药时间因人而异（2～5年），用药期间应定期（2～3个月）复查CT以严密监测病情变化。
拉罗替尼能治这么多癌症，效果如何？
药代邮：在覆盖十余种晚期实体瘤长期随访中，总体客观缓解率达到 79% 左右。 根据全球多中心长期随访研究数据显示，其中完全缓解率达到 16%，具有高效且广谱的治疗效果，整体群体的中位缓解持续时间长达 35.2 个月，中位总生存期高达 40.7 个月，能有效延长患者生存期，并提高生活质量。
拉罗替尼空腹吃还是饭后吃？
药代邮：在每日早晚固定时间，空腹状态下用温水吞服。标准推荐剂量为每日 2 次，每次 1 粒。 服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内应禁止进食，以免因干扰药物吸收而降低疗效。
吃拉罗替尼期间少吃了一顿药，或吃完马上吐了，怎么补服？
药代邮：如果发生漏服或服药后发生呕吐，均应直接跳过该次用药，按原计划服用正常剂量。 拉罗替尼胶囊每 12 小时给药 1 次，漏服或呕吐后切勿在服药间期内盲目补服，切勿单次服用双倍剂量。
吃拉罗替尼头晕、手脚发麻、说话大舌头是怎么回事？
药代邮：突发头晕步态不稳与语言障碍提示已引发重度神经系统毒性，应立刻停药送医。 该反应是拉罗替尼常见的副作用。应在用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，配合医生复查平衡与感觉神经功能，防范因小脑或周围神经受损引发意外跌倒、骨折及行动丧失。
拉罗替尼能治这么多癌症是“神药”吗？
药代邮：拉罗替尼只针对经二代基因测序确认携带 NTRK 基因融合阳性的晚期实体瘤。 临床上虽然可用于治疗胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、肺癌、结直肠癌等十余种不同组织学分类的癌症，但前提是体内必须存在上述特定基因融合。若检测确认不携带该融合阳性，或者存在获得性耐药异变，服用拉罗替尼无效。
拉罗替尼吃耐药了怎么办？
药代邮：耐药后切勿盲目自行停药，应立刻由主治医生评估身体状态并调整后续治疗。 确诊耐药后，应通过二次基因测序查明耐药变异位点。若证实发生溶剂区突变，通常可转换为针对耐药突变的下一代 NTRK 抑制剂瑞波替尼进行精准治疗，或者尝试塞利替尼的临床试验；若身体无法耐受靶向药，后续通常可更换吉西他滨联合多西他赛的化疗，或转换为多柔比星进行化疗。
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