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他泽司他(达唯珂)达唯珂治疗淋巴瘤与上皮样肉瘤用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【原研商品名】
TAZVERIK / 达唯珂 (Epizyme)
【适应症】
本品临床上适用于治疗转移性或局部晚期、无法行手术完全切除的上皮样肉瘤（ES）成年和16岁及以上青少年群体，以及经既往接受过系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）群体。
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✦他泽司他（Tazemetostat ）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：他泽司他片是组蛋白甲基转移酶 EZH2 抑制剂，临床用于治疗转移性或局部晚期、无法行手术完全切除的上皮样肉瘤，以及复发或难治的滤泡性淋巴瘤。用药期间应严格遵医嘱服用，并应注意监测重度骨髓抑制与继发性恶性肿瘤风险。
一、推荐剂量与服用方法：他泽司他片规格为 200mg/片。标准服用剂量为每日 2 次，每次 4 片（单次给药剂量 800mg，每日总剂量 1600mg）；在每日固定时间，随餐或空腹状态下用温水送服；如果发生漏服或服药后发生呕吐，均应直接跳过该次用药，在计划时间继续服用下一次的正常剂量。
二、监测重度骨髓抑制：长期服用他泽司他片存在引发骨髓造血功能受损的风险。服药期间应定期前往医院复查血常规，重点防范中性粒细胞减少、血小板减少及重度贫血。在用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，应密切化验监测血细胞计数，一旦突发难以解释的持续发热、极度乏力、皮肤大面积瘀斑或异常出血，应立刻停药并送医急诊。
三、防范继发性恶性肿瘤：他泽司他片存在引发骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的风险。若复查血常规提示血细胞计数进行性下降，应立即停药并送医急诊。送医后应配合医生开展骨髓穿刺等检查，一旦确诊为继发性白血病，应永久停药。
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✦他泽司他（Tazemetostat ）主要临床优势
【临床药效】：他泽司他作为首款获批的组蛋白甲基转移酶 EZH2 抑制剂，针对复发或难治的滤泡性淋巴瘤与无法手术切除的晚期上皮样肉瘤，有以下临床优势：
一、靶向机制：精准阻断异常基因修饰激活通路。能以极高特异性结合 EZH2 激酶催化结构域，通过抑制组蛋白异常甲基化修饰，促使抑癌基因恢复正常功能，从而遏制肿瘤细胞恶性增殖。
二、上皮样肉瘤疗效：根据公开的全球多中心临床研究随访数据，针对进展期或转移性上皮样肉瘤，治疗后的客观缓解率（ORR）达到 15% 左右，疾病控制率（DCR）达到 26%，其中位缓解持续时间（DoR）长达 16.1 个月，有效延长患者生存期。
三、滤泡性淋巴瘤疗效：针对既往接受过至少两线系统治疗失败后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤，伴有 EZH2 基因突变时，客观缓解率（ORR）达到 69% 左右，中位持续缓解时间（DoR）长达 10.9 个月；而无基因突变（野生型）时，客观缓解率亦达到 35%，显著延长患者生存期。
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✦他泽司他（Tazemetostat ）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：他泽司他长期服用易引发重度骨髓抑制及继发性恶性肿瘤风险。用药期间应定期前往医院复查血常规及凝血功能，重点防范严重中性粒细胞减少、重度贫血、急性白血病及骨髓增生异常综合征。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：适用于治疗转移性或局部晚期、无法行手术完全切除的上皮样肉瘤成年群体，以及经既往系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤。
• 药理机制：作为组蛋白甲基转移酶 EZH2 抑制剂，能以极高特异性结合激酶催化结构域，抑制组蛋白异常甲基化修饰，促使抑癌基因恢复正常功能，从而遏制肿瘤细胞恶性增殖。
• 禁忌：已知对他泽司他有效成分或任何药用辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
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| 用法与用量 |
• 给药剂量与方案：规格为 200mg/片。标准推荐服用剂量为每日 2 次，每次 4 片（单次给药剂量 800mg，每日总剂量 1600mg）。
• 服用方法与漏服处理：应在每日固定时间随餐或空腹状态下用温水送服。应整片吞服，切勿压碎、折断或咀嚼。如果发生漏服或服药后发生呕吐，均应直接跳过该次用药，在计划时间继续服用下一次的正常剂量，切勿自行服用双倍剂量。
• 长期用药要求：应持续服药至疾病进展或突发不可耐受的严重毒性；切勿因病情短期稳定而自行调整用药剂量，严禁擅自停药。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、苯妥英钠、卡马西平等强诱导剂合用，以免导致体内血药浓度骤降，从而引发治疗失败及快速耐药。
• 避免联用强效或中效 CYP3A 抑制剂：严禁与酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素等合用，以免导致体内药物浓度异常升高，急剧放大全身毒性风险。
• 转运体配伍警戒线：本药具有强效 P-gp 与 BCRP 转运体抑制活性，用药期间若服用地高辛、瑞舒伐他汀等转运体敏感基质药物，会大幅升高其血药浓度并增加重度药物中毒风险。
• 饮食注意事项：在用药期间应严格禁止进食西柚、葡萄柚、杨桃、苦橙或相关果汁，以免抑制代谢酶并升高血药浓度。严禁自行联合任何中药，中成药或民间草药偏方。
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| 副作用处理 |
• 监测重度骨髓抑制：长期服用存在引发骨髓造血功能受损的风险。居家期间应定期前往医院复查血常规，重点防范中性粒细胞减少、血小板减少及重度贫血。用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，应密切化验监测血细胞计数。一旦突发难以解释的持续发热、极度乏力、皮肤大面积瘀斑或异常出血，应立刻停药并送医急诊。
• 防范继发性恶性肿瘤：长期服用存在引发骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的致命风险。居家随访期间，若血常规提示血细胞计数进行性下降，应立即停药并送医急诊。送医后应配合医生开展骨髓穿刺等化验检查，一旦确诊为继发性白血病，必须永久停药。
• 注意胃肠道毒性：高发恶心、呕吐、腹泻及食欲下降。用药治疗期间应注意清淡饮食。若发生严重胃肠道黏膜损伤、剧烈呕吐或重度水样腹泻，应及时送医补充电解质，防范脱水休克。
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| 特殊人群用药 |
• 高龄群体安全用药指引：临床试验数据显示，65 岁及以上老年群体，服药后的安全性及有效性与年轻群体无显著差异，无需调整初始剂量。但高龄群体属于骨髓抑制引发重度感染的高危群体，应严密随访血常规变化。
• 儿童与孕乳期群体禁忌：16 岁以下儿童禁用。由于缺乏临床随访安全性数据，严禁尝试。药物对胚胎胎儿具有明确的致畸毒性。育龄期女性在治疗期间及停药后 6 个月内、其男性伴侣在治疗期间及停药后 3 个月内，应采取避孕措施。
• 肝肾功能不全剂量调整：对于轻度、中度或重度肾功能不全，以及轻度肝功能受损群体，体内血药浓度均无显著变化，无需调整给药剂量。中度至重度肝功能不全群体因缺乏随访数据，不建议服用。
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数据参考：他泽司他片说明书 / 他泽司他片随访文献数据
他泽司他片多少钱一盒？邮寄多长时间能到？
药代邮：Epizyme生产的他泽司他片（达唯珂）零售参考价约为人民币 28,550元；在香港售价约49500元/盒；在欧美售价约为149000元~190000元/盒。老挝Bigbear制药生产的他泽司他片(TAZEDX)价格为6500元~7200元/盒；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
他泽司他片一盒能吃几天？一次需要买多少盒？
药代邮：单盒 80 片按标准推荐剂量可服 10 天。 按照每日 2 次、每次 4 片；他泽司他片需长期服用，为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒进行周转。此外，选择老挝直邮的患者可每次邮购 6～10 盒，以节省跨国物流费用。如急需用药也可选择中国仓发货，可 1 盒起发。
老挝Bigbear制药他泽司他片和原研药他泽司他（达唯珂）效果一样吗？
药代邮：仿制药的化学成分与原研药具有临床生物等效性。 Bigbear制药是老挝卫生部依法批准成立的制药企业，右图为他泽司他片在该国获批的药品注册证书，其口服进入体内后，特异性不可逆结合 EZH2 激酶催化结构域以拦截癌细胞信号传导的临床药效与原研药高度一致，能有效控制病灶进展并延长生存期。
吃他泽司他片一般多长时间耐药？
药代邮：伴有 EZH2 基因突变时，中位持续缓解时间长达 10.9 个月。 全球多中心临床研究随访数据证实，长期服用他泽司他片后，部分群体可能因肿瘤细胞旁路异变而发生耐药，实际耐药时间因人而异（有的人长达2-3年也不耐药），患者用药期间应每隔2-3个月复查CT，监测病情变化。
吃他泽司他片可以抽烟，喝酒，饮茶和咖啡吗？
药代邮：服药期间应严格禁烟禁酒，并应尽量避免饮用浓茶与咖啡。 烟草尼古丁与酒精会剧烈加重肝脏代谢负担，极大升高诱发重度药源性肝损伤的临床风险，并易剧烈刺激胃肠道黏膜，加剧恶心呕吐与重度腹泻；浓茶与咖啡会强效抑制药物成分吸收，导致治疗失效。
他泽司他片空腹吃还是饭后吃？
药代邮：他泽司他片随餐或空腹服用均可。 应在每日早晚固定时间，用温水吞服；但服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内，应严格禁止进食，以免因干扰药物吸收而降低疗效。
吃他泽司他片期间少吃了一顿，想起来时怎么补服？
药代邮：如果发生漏服，应直接跳过该次给药，在计划时间服用下一次的正常剂量。 他泽司他片每 12 小时给药 1 次，漏服后切勿在两次服药间期内盲目补服，严禁单次服用双倍剂量。若服药后发生呕吐，也无须补服，直接在下一次正常服用即可。
吃他泽司他片浑声没劲、反复低烧、身上大面积发青长乌青块是怎么回事？
药代邮：突发持续低烧与皮肤异常瘀斑提示可能已引发高危的重度骨髓抑制，应立刻送医急诊。 急性骨髓造血功能受损是该药高发的毒性副作用。应在用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，定期前往医院化验复查血常规，防范中性粒细胞及血小板降至高危临界值。
吃他泽司他要重点防范药源性急性白血病？
药代邮：长期服用存在引发骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的致命风险。 他泽司他存在引发急性白血病的黑框警告。居家用药期间，若血常规提示血细胞计数进行性下降，应立即停药送医；送医后应配合医生开展骨髓穿刺检查，一旦确诊为白血病，后续必须永久停药。
他泽司他片吃耐药了怎么办？
药代邮：耐药后切勿盲目自行停药，应立刻由主治医生评估并根据身体状态转换后续治疗。 吃他泽司他片确诊耐药后，上皮样肉瘤群体后续通常可更换吉西他滨联合多西他赛的双药化疗，或转换为多柔比星化疗；滤泡性淋巴瘤群体则应转换奥妥珠单抗或利妥昔单抗，去联合经典的 CHOP 方案进行二线免疫化疗，或造血干细胞移植。
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