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普拉替尼(普吉华)治疗肺癌与甲状腺癌用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceuticals
【适应症】
适用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，以及需要系统性治疗的 RET 突变晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者。
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✦普拉替尼（Pralsetinib）使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：普拉替尼胶囊是高选择性 RET 抑制剂，临床用于治疗携带 RET 基因融合的晚期非小细胞肺癌，以及需要系统性治疗的 RET 突变晚期甲状腺髓样癌。用药期间应严格遵医嘱服用，并应严密监测重度高血压与致死性间质性肺炎风险。
一、推荐剂量与服用方法：规格为 100mg/粒。临床推荐服用剂量为每日 1 次，每次 4 粒（总剂量 400mg）；在每日固定时间，空腹状态下用温水送服；服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内应禁止进食，以免食物干扰药物吸收。
二、监测重度高血压：长期服用普拉替尼存在引发血压骤然升高的风险。居家用药期间应在每日早晚各测量 1 次血压。一旦突发剧烈头痛、视物模糊、胸闷或眩晕，应立刻就医急诊。若发生 3 级以上严重高血压（收缩压≥160 或舒张压≥100），应立即暂停服药并给予降压药治疗；若经降压治疗后血压仍无法控制，应永久停药。
三、防范间质性肺疾病：长期服用普拉替尼存在引发间质性肺疾病或药源性肺炎的致命风险。居家用药期间应密切关注呼吸状态。如突发难以解释的咳嗽、持续发烧、胸痛、气短或呼吸困难加重，应立刻停药并送医急诊。送医后应配合医生开展高分辨率 CT 检查，一旦确诊为间质性肺炎，后续必须永久停药。
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✦普拉替尼（Pralsetinib）主要临床优势说明
【临床药效】：普拉替尼作为高选择性 RET 激酶抑制剂，针对经系统性治疗失败后的局部晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌与甲状腺癌，有以下临床优势：
一、靶向机制：能以极高特异性结合 RET 激酶位点，抑制激酶自体磷酸化，从而切断致癌信号向下游传导，阻断癌细胞生长，用药群体的中位持续缓解时间（DoR）长达 22.3 个月，显著延长了患者生存期。
二、非小细胞肺癌疗效：根据公开的全球多中心临床研究随访数据，针对未接受过系统治疗的晚期肺癌，治疗后的客观缓解率（ORR）达到 70%，疾病控制率（DCR）达到 91.3%；针对经铂类化疗失败后的晚期肺癌，客观缓解率仍达到 61.1%。
三、甲状腺癌疗效：针对需要系统性治疗的 RET 突变晚期甲状腺髓样癌群体，治疗后的客观缓解率（ORR）高达 71.7%，疾病控制率（DCR）成功达到 94.3%。
四、控制脑转移能力：具备良好的血脑屏障穿透力，进入颅内脑脊液后能维持较高的有效药物浓度。临床随访显示其颅内客观缓解率（iORR）达到 56% 左右，延缓了患者中枢神经系统病情恶化。
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✦普拉替尼（Pralsetinib）临床用药说明
【药代邮·医学提示】：普拉替尼长期服用易引发重度高血压与致命性间质性肺炎。用药期间应定期前往医院复查血常规、肝功能与心电图，重点防范急性高血压、间质性肺炎、血细胞减少及出血风险。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：适用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，以及需要系统性治疗的 RET 突变晚期甲状腺髓样癌患者。
• 机制：能以极高特异性结合 RET 激酶位点，抑制激酶自体磷酸化，从而切断致癌信号向下游传导，阻断癌细胞生长。
• 用药特殊禁忌：已知对有效活性成分或任何药用辅料过敏者禁用。无严重基础肝肾功能禁忌，但用药期间应严密监测血肌酐与转氨酶水平。
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| 用法与用量 |
• 给药剂量与方案：规格为 100mg/粒。标准推荐服用剂量为每日 1 次，每次 4 粒（单次给药剂量 400mg，每日总剂量 400mg）。
• 服用方法与漏服处理：应在每日固定时间空腹状态下用温水送服。服药前至少 2 小时以及服药后至少 1 小时内应严格禁止进食，以免食物干扰药物吸收。如果发生漏服，若距离下一次计划服药时间超过 4 小时，应立刻按正常剂量补服；若已不足 4 小时，则应直接跳过该次漏服，在下一次计划时间继续服药，严禁单次服用双倍剂量。
• 长期用药要求：应持续服药至疾病进展或突发不可耐受的严重毒性；切勿因病情短期稳定而自行调整用药剂量，严禁擅自停药。
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| 联合用药规范 |
• 避免联用强效 CYP3A 诱导剂：严禁与利福平、苯妥英钠、卡马西平等强诱导剂合用，以免导致体内血药浓度骤降，从而引发靶向阻断失败及快速耐药。
• 避免联用强效 CYP3A 抑制剂与敏感基质药物：严禁与酮康唑、伊曲康唑等强抑制剂合用，以免导致体内药物浓度异常升高；同时由于其本身具有强效 CYP3A 抑制活性，服用咪达唑仑等敏感 CYP3A4 基质时，会大幅升高底物血药浓度，增加药物毒性风险。
• 饮食注意事项：在用药期间应严格禁止进食西柚、葡萄柚、杨桃或相关果汁，以免强效抑制肝脏代谢酶，干扰体内正常药物吸收。严禁自行联合任何中药或民间偏方。
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| 副作用处理 |
• 监测重度高血压：长期服用存在引发血压骤然升高的风险。居家期间应在每日早晚各测量 1 次血压。用药前、服药第一个月内每周以及后续每月，应前往医院定期检查血压。一旦突发剧烈头痛、视物模糊、胸闷或眩晕，应立刻就医急诊。若发生 3 级以上严重高血压（收缩压≥160 或舒张压≥100），应立即暂停服药并给予降压药治疗；若经降压治疗后血压仍无法控制，必须永久停药。
• 防范间质性肺疾病：长期服用存在引发间质性肺疾病或药源性肺炎的致命风险。居家期间应密切关注呼吸状态。一旦突发难以解释的咳嗽、持续发热、胸痛、气短或呼吸困难加重，应立刻停药并送医急诊。送医后应配合医生开展高分辨率 CT 检查，一旦确诊为间质性肺炎，须永久停药。
• 心脏毒性 QTc 延长监测：存在引发药源性 QTc 间期延长的临床风险。居家期间应密切关注，定期化验并配合医生复查心电图与电解质。若突发不明原因的胸闷、剧烈心慌、气短、甚至短暂晕厥，应立刻送医急诊。
• 血液学毒性：高发骨髓抑制，表现为中性粒细胞减少与贫血。用药治疗期间应每个月定期复查血常规，重点防范严重感染发生。
• 出血风险：该药易增加致命性出血风险。用药治疗期间应定期复查凝血功能。一旦突发全身大面积皮肤瘀斑、无法停止的牙龈或鼻腔出血、大口咳血、黑便或血尿，应立刻就医急诊处理。
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| 特殊人群用药 |
• 高龄群体安全用药指引：临床试验数据显示，65 岁及以上老年群体，服药后的清除率与年轻群体高度一致，通常无需单独调整标准剂量。但高龄群体属于严重高血压及电解质紊乱引发高危 QTc 间期延长的极高危群体，居家看护期间应严密化验监测电解质与血压变化。
• 儿童与孕乳期群体禁忌：18 岁以下儿童及青少年禁用。 由于完全缺乏临床随访安全性数据，严禁尝试。孕妇及哺乳期妇女禁用，药物对胚胎胎儿具有明确的致畸毒性。
• 肝肾功能不全群体的剂量：对于轻度或中度肝功能受损、以及轻度、中度或重度肾功能不全群体，其体内的血药浓度均无显著变化，临床无需调整初始给药剂量；但重度肝功能不全受者由于缺乏随访数据，属于临床禁忌。
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数据参考：普拉替尼胶囊说明书 / 普拉替尼随访文献数据
普拉替尼多少钱一盒？邮寄多长时间能到？
药代邮：蓝图医药生产的普拉替尼原研药(普吉华)零售价通常在55000元～60000元/盒；医保后的个人自付费用在5200元～7800元/盒之间（具体视当地医保政策而定）；老挝Bigbear制药生产的普拉替尼(PRASEDX)价格为3800元～5500元/盒；老挝直邮10～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
普拉替尼胶囊一盒能吃几天？一次需要买多少盒？
药代邮：单盒 60 粒按标准推荐剂量可服用 15 天。按照标准推荐剂量每日1 次、每次 4 片（15天/盒），普拉替尼需要长期服用，为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒进行周转。此外，选择老挝直邮的患者可每次邮购 6～10 盒，以节省跨国物流费用；如患者急需用药也可选择中国仓发货，可 1 盒起发，价格略高。
老挝Bigbear制药普拉替尼和蓝图原研药普拉替尼（普吉华）效果一样吗？
药代邮：仿制药的化学成分与原研药具有临床生物等效性。 Bigbear制药是老挝批准的正规制药公司，右图为普拉替尼仿制药在该国获批的药品注册证书。该药口服进入体内后，特异性不可逆共价结合 RET 激酶位点以拦截癌细胞信号传导的临床药效与原研药高度一致，能有效控制病灶进展并延长患者生存期。
吃普拉替尼多长时间耐药？
药代邮：2年左右。全球多中心临床研究随访数据证实，普拉替尼中位持续缓解时间长达 22.3 个月。 用药期间部分群体可能因激酶区发生二次突变而引发耐药，实际耐药时间因人而异，期间应定期复查CT以监测病情变化。
吃普拉替尼可以抽烟，喝酒，饮茶和咖啡吗？
药代邮：服药期间应严格禁烟禁酒，并应尽量避免饮用浓茶与咖啡。 烟草尼古丁与酒精会剧烈加重肝脏代谢负担，极大升高诱发重度药源性肝损伤的临床风险，并易剧烈刺激胃肠道黏膜，加剧恶心呕吐与重度腹泻；浓茶与咖啡会强效抑制药物成分吸收，导致靶向治疗失败。
普拉替尼空腹吃还是饭后吃？
药代邮：应在空腹状态下送服。普拉替尼每日服用 1 次，在每日固定时间，用温水吞服。服药前至少 2 小时及服药后 1 小时内应禁止进食，以免因干扰药物吸收而降低疗效。。
吃普拉替尼期间少吃了一顿药，想起来时怎么补服？
药代邮：如果发生漏服，只要距离下一次服药时间还超过 12 小时，应立刻补服 4 粒。 如果距离下一次服药时间已不足 12 小时，则应直接跳过该次漏服，在计划时间继续服用正常给药剂量（4 粒），严禁单次自行服用双倍剂量。
吃普拉替尼头痛、视力模糊、头晕是怎么回事？
药代邮：突发剧烈头痛与视物模糊提示可能已引发高危的重度高血压，应立刻送医急诊。 药源性重度高血压是普拉替尼发生率极高且极为严重的副作用。居家期间应在每日早晚各测量 1 次血压，一旦收缩压≥160 或舒张压≥100，应立即暂停服药并送医急诊降压。
吃普拉替尼发烧、干咳、气喘、呼吸困难是怎么了？
药代邮：突发难以解释的持续咳嗽、发热与呼吸困难提示可能已诱发高危的间质性肺疾病，应立刻送医急诊。 普拉替尼存在引发致死性间质性肺炎的黑框警告。患者一旦突发上述异常，应立刻停药并送医急诊；并配合医生开展高分辨率 CT 检查，一旦确诊间质性肺炎须永久停药。
普拉替尼耐药了怎么办？
药代邮：应前往医院进行基因测序以查明耐药机制。 长期服用普拉替尼部分群体，可能因肿瘤细胞发生激酶区二次突变而发生耐药，确诊耐药后通常应由主治大夫评估更换治疗方案，临床上可选择培美曲塞联合卡铂的双药化疗，或根据基因检测报告转换塞普替尼进行后续治疗。
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