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阿可替尼(康可期)治疗淋巴瘤和白血病用药说明
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【生产企业】
Bigbear Pharmaceutical
【化学通用名】
阿可替尼 / Acalabrutinib Capsules
【适应症】
本品单药适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；以及成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）群体。
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✦阿可替尼(Acalabrutinib)使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】：阿可替尼胶囊属于小分子 BTK 抑制剂，临床上用于治疗难治性套细胞淋巴瘤（MCL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及慢性淋巴细胞白血病（CLL）。患者服药期间应遵医嘱用药，切勿自行调整给药剂量或擅自停药，还应防范严重出血、定期开展血常规化验，监测心律失常与异常发烧。
一、临床推荐剂量：阿可替尼胶囊单粒规格为 100 mg，服用时不受空腹或随餐限制。该药治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤，临床推荐剂量，每日 2 次，每次 1 粒（100 mg）；早晚（每 12 小时）各服用 1 次；服药时用温开水送服，切勿为追求更好的治疗效果自行加量服用。
二、防范严重出血风险：严重出血是阿可替尼用药期间高危的毒副作用，由于该药具有抗血小板聚集效应，患者可能出现皮肤大面积紫癜、牙龈自发性出血或血尿，甚至诱发高危的胃肠道及颅内出血。在服药期间患者一旦出现不明原因的剧烈头痛、黑便或咯血，应立刻采取停药措施并及时就医。
三、禁止联合服用胃酸抑制剂：阿可替尼在体内的吸收率依赖胃部酸性环境，胃部 pH 值升高会显著降低药物的溶解度。居家用药期间，应禁止联合服用奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂，避免胃酸分泌受抑制使体内血药浓度显著降低，无法达到有效药物浓度导致治疗失败。
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✦阿可替尼(Acalabrutinib)临床优势
【临床药效】：阿可替尼是第二代小分子 BTK 抑制剂，临床上主要用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤。相较于第一代靶向制剂（伊布替尼，商品名：格列卫），其具有以下临床优势：
一、高选择性精准靶向，显著降低心血管不良反应风险：相较于第一代制剂长期服用引发的心房颤动、心房扑动及高血压风险，该药采用全新的第二代靶向技术。由于对 BTK 激酶具有更高的选择性抑制活性，药物在体内极少误伤旁路激酶信号通路，从而显著降低了房颤等高危心血管事件的发生率。
二、患者用药耐受性更好，长期服用依从性明显提高：相较于第一代药物（甲磺酸伊布替尼），阿可替尼引发持续性腹泻、重度皮疹及肌肉骨骼疼痛的不良反应发生率显著降低。
三、有效抑制恶性肿瘤细胞生长，延缓血液肿瘤疾病进展：该药凭借其强效抑制 B 细胞受体信号传导的病理机制，在复发难治性血液肿瘤的长期随访中展现出极高的总缓解率，药物进入体内能有效抑制淋巴瘤及白血病细胞的生长，延缓耐药发生，进而促使机体早日达到临床缓解并显著延长生存期。
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✦阿可替尼(Acalabrutinib)临床用药说明：适应症、禁忌、用法用量、联合用药及副作用处理
【药代邮·医学提示】：阿可替尼在服药期间有特定的靶向副作用如：发烧，严重出血与心脏毒性风险等。患者服药期间应遵循该药的临床指引与用药规范（参见下表），以保障长期用药安全。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 临床批准的主要适应症：阿可替尼胶囊适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；以及成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）群体。
• 小分子靶向精准阻断：作为第二代高选择性口服小分子 BTK 抑制剂，药物成分能精准靶向抑制 BTK 激酶活性，强效抑制 B 细胞受体信号传导，从而阻断恶性淋巴细胞的克隆增殖。
• 服药疗程期间的特殊禁忌：已知对阿可替尼或该药相关辅料过敏者禁用。严重出血活动期、活动性颅内出血、重度肝功能不全群体禁用。
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| 用法与用量 |
• 不同疾病的推荐服用剂量：胶囊规格为 100 mg，口服服用时不受空腹或随餐限制。该药治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤，临床推荐剂量，每日 2 次，每次 1 粒（100 mg）；早晚（每 12 小时）各服用 1 次；服药时用温开水送服，切勿为追求更好的治疗效果自行加量服用。
• 日常合理用药依从性规范：患者服药期间应严格遵循医嘱用药，切勿自行调整服用剂量。口服时应用温水完整送服，严禁自行盲目加量。
• 居家用药要求：用药期间，即便全身血液学指征临床缓解，在未取得主治医生停药医嘱前，患者也应严禁提前停药或擅自断药，避免引发疾病迅速进展与肿瘤细胞扩散。
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| 联合用药规范 |
• 禁止联服胃酸抑制剂：该药在体内的口服吸收高度依赖胃部酸性环境。应禁止联合服用奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂，避免胃酸分泌受抑制使体内血药浓度显著降低导致治疗失败。
• 禁止联服强效 CYP3A4 抑制剂：该药主要通过肝脏 CYP3A4 酶进行清除。严禁与酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等强效抑制剂同服。此类药物会强烈抑制肝脏清除酶活性，导致血药浓度异常升高，显著增加发生严重出血或血液系统异常的风险。
• 避免联用特定强效 CYP3A4 诱导剂：该药若与利福平、苯妥英钠等强效 CYP3A4 诱导剂联合同服，可能会强烈加速药物在体内的代谢清除速率，导致血药浓度不足而削弱其靶向疗效。
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| 副作用处理 |
• 每日随访观察高危发烧：由于该药引发骨髓造血抑制，中性粒细胞减少易并发重症感染。用药期间患者一旦突发不明原因的高热或持续性咳嗽，提示已发生严重感染，应立即停药并及时就医。
• 定期监测出血指征：由于该药具有抗血小板聚集效应，严重出血是其用药期间高危的毒副作用。患者可能出现皮肤大面积紫癜、牙龈自发性出血或血尿，一旦突发剧烈头痛、黑便或咯血，提示已发生严重内出血，应立即停药并及时就医。
• 严密观察心律失常症状：新一代制剂虽降低了心脏毒性，但仍需警惕心房颤动与心房扑动。患者在长期服药期间应密切监测心率，一旦出现突发心慌、胸闷或阵发性心悸，应及时前往急诊进行心电图检查并由医生评估。
• 定期开展皮肤黏膜检查：第二代抑制剂长期服药期间存在引发非黑素瘤皮肤癌的特定风险。居家服药期间，患者和家属应密切观察身体表面，一旦发现皮肤表面突发不明原因的无痛性增生结节、久治不愈的溃疡或原有黑痣发生面积与性状改变，应及时去医院就诊确诊。
• 密切防范机会性重症感染：由于药物可能导致持续性中性粒细胞减少，患者的机体免疫防御功能通常处于较低状态。用药期间患者应每 4 周前往医院化验复查一次血常规，密切监测绝对中性粒细胞计数，防范药源性重症肺炎。
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| 特殊人群用药 |
• 老年群体的用药剂量标准：年龄大于 65 岁的老年患者，其口服该药后的药物清除率与年轻群体表现高度一致。老年患者通常无需调整初始推荐剂量，但在用药期间应更严密地观察不良反应症状，尤其是房颤与严重出血的早期不良反应症状。
• 儿童及孕乳期群体的禁忌：该药在 18 岁以下儿童及青少年患者中的安全性与有效性数据尚不明确，不推荐使用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
• 肝功能不全群体的给药剂量：对于轻度或中度肝功能不全患者通常无需调整方案；重度肝功能不全患者缺乏临床数据，应禁止使用。
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数据参考：阿可替尼说明书 / 阿可替尼用药规范随访文献数据
阿可替尼价格是多少？邮寄多长时间能到？
药代邮：阿斯利康生产的阿可替尼原研药（商品名：康可期；100mg × 56片） 的市场售价为35599.00元/盒，医保报销手个人自付价格为10006.08元；老挝Bigbear制药生产的（商品名：AKADX；5mg × 60片）的价格为 4500元~6500元/盒；老挝跨境直邮(EMS)通常需要 12～15 天；中国仓发顺丰快递1～2天。
老挝Bigbear制药阿可替尼和原研药疗效一样吗？
药代邮：仿制药的化学成分与原研药具有临床生物等效性。 Bigbear 制药是老挝批准的正规制药公司，该药在体内精准靶向抑制 BTK 激酶活性、以及阻断恶性淋巴细胞克隆增殖的临床疗效，与原研药（康可期）高度一致，是套细胞淋巴瘤与白血病患者的首选。此外，老挝东盟制药，孟加拉碧康制药生产的阿可替尼也可供选择。
阿可替尼饭前吃还是饭后吃？
药代邮：阿可替尼服用不受随餐或空腹限制。 临床数据显示，食物虽会轻微延缓该药的吸收速率，但并不会降低药物在体内的吸收总量。患者居家服药期间，每日早晚各固定一个时间，温水送服即可，即 12 小时服用 1 次，注意不要中途漏服。
吃阿可替尼期间感冒发烧能用布洛芬退烧吗？
药代邮：发烧时患者应避免服用布洛芬等退烧药。 阿可替尼本身具有抗血小板聚集效应，出血是其用药期间高危的毒副作用。布洛芬属于非甾体抗炎药，会进一步破坏凝血功能并损伤胃黏膜，两者联合同服会强烈叠加出血风险，引发致命的消化道大出血。
吃阿可替尼突然心慌、胸闷、心脏漏跳一拍怎么办？
药代邮：阿可替尼长期服用仍存在并发心房颤动或心房扑动的风险。 患者居家服药期间一旦出现上述异常，应立即前往急诊进行心电图检查，切勿拖延，由主治医生评估是否需要调整给药方案。
吃阿可替尼期间身上突然长了好多紫斑、牙龈出血怎么办？
药代邮：皮肤突发大面积紫癜或自发性黏膜出血提示血小板功能受损，应立即就医。 阿可替尼具有明确的抗血小板聚集毒性，是引发出血的原因。居家用药期间一旦出现上述异常，患者应立刻停药并及时前往医院化验复查血常规与血小板计数，切勿拖延诊治。
阿可替尼一个疗程几盒？一次需要买几盒？
药代邮：阿可替尼是长期服用的靶向药，非疗程用药。 以套细胞淋巴瘤为例，单盒 60 粒可服用 30 天。考虑到跨境直邮通常需要 12～15 天，为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒进行周转。此外，选择跨境直邮的患者可每次邮购 3～6 盒，以节省跨国物流费用；另外，患者也可选择中国仓发货，顺丰 1～2天内到。
吃阿可替尼少吃了一顿怎么补？
药代邮：患者居家期间一旦发生漏服，若未超过服药时间 3 小时应立刻补服。 漏服在 3 小时内，患者应立刻按原剂量补服 1 粒；若超过 3 小时，则应直接跳过，并在下个固定时间服用正常单次剂量。切勿单次口服双倍剂量，以免引发急性骨髓造血功能抑制或严重出血风险。
服用阿可替尼期间饮食上有哪些注意的？
药代邮：阿可替尼用药期间患者应限制食用西柚、杨桃及苦橙，并注意饮食清淡易消化。 此类水果中所含的化学成分会强烈抑制肝脏清除酶的活性，导致该药在体内严重蓄积，显著增加严重出血与骨髓抑制的风险。患者服药期间应避免进食生冷刺激食物，以防加重胃肠道黏膜负担。
吃阿可替尼胶囊期间可以抽烟喝酒吗？
药代邮：患者应戒烟并禁酒，以防加重阿可替尼的毒副作用。 饮酒会直接损伤胃肠黏膜屏障并诱发溃疡，与该药特有的抗血小板聚集毒性强烈叠加，极易诱发致命的消化道大出血。而香烟中的有害成分会特异性诱导肝脏清除酶活性，强烈加速药物代谢清除速率，导致血药浓度不足而削弱治疗效果。
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