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易瑞沙(吉非替尼)治疗非小细胞肺癌用药说明
【生产厂家】
Natco Pharma Limited
【适用人群】
适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变（如19外显子缺失或21外显子L858R突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
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✦ 吉非替尼片（Gefitinib）使用说明与注意事项
【药代邮 · 用药提示】吉非替尼片是口服表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，临床上主要用于治疗携带 EGFR 基因（19外显子缺失或21外显子L858R突变）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。患者应遵循医嘱用药，防范并及时处理用药期间的不良反应。
一、临床推荐剂量
吉非替尼片（易瑞沙）单片规格 250mg。 临床标准推荐剂量为每日 1 次，每次 1 片（250mg）；每天固定时间；空腹或随餐，用温水送服。该药属于长期维持期给药剂量，漏服时若距离下一次正常服药时间大于 12 小时，患者应在发现时立即补服 1 次正常剂量，切勿单次服用双倍剂量。
| 日常给药阶段 |
每日服药频次 |
标准服用剂量 |
250mg规格单日服用片数 |
| 日常治疗维持期 |
每日 1 次
（每天相同时间） |
250mg |
每日 1 片 |
| 中远期耐药发生后 |
每日 1 次
（病灶影像学进展时） |
切勿加量服用 |
第一代药物耐药通常发生在中位服用 10 至 12 个月后。患者切勿自行加量服用，应在大夫指导下进行基因二次检测，换用肺癌第三代靶向药奥希替尼（泰瑞沙）治疗 |
二、用药前需要的检查项目与用药期间复查目的
服用吉非替尼前，患者应通过基因检测确诊 EGFR （19外显子缺失或21外显子L858R突变）突变，并化验肝功能。 检查的目的在于准确查明患者是否匹配敏感靶点基因，防止在突变阴性，靶点不匹配或肝功能指标重度异常的情况下给药导致治疗失效及诱发急性肝损伤。此外，用药期间患者应每 2 至 4 周定期复查肝功能，并每 2 至 3 个月复查胸部高分辨率 CT 影像，以评估治疗效果。
三、防范皮肤不良反应
吉非替尼由于精准靶向阻断上皮生长因子受体通路，在服药期间内具有极高概率，临床发生率约为 50% 诱发特异性皮肤损害，患者面部或躯干可能突发痤疮样皮疹、皮肤干燥瘙痒或甲沟炎。
• （1）轻中度皮肤损害处理：若皮疹局部红肿伴随灼热刺痛明显，属于轻中度皮肤损害，患者应在大夫指导下局部外用红霉素软膏、百多邦或克林霉素凝胶进行对症消炎。
• （2）重度皮肤毒性反应处理：若皮疹成片破溃化脓或面积超过体表面积 30%，为重度皮肤毒性反应，此时患者应遵医嘱暂停给药或调整剂量，由主治医生加服多西环素片（强力霉素）进行抗感染治疗，防止引发全身急性剥脱性皮炎。
• 注意：患者日常应保持皮肤创面清洁，用温水洗脸，切勿用手强行抓挠或挤压皮疹，防范发生细菌性二次感染。
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✦ 吉非替尼片（Gefitinib）临床优势
【临床优势】：吉非替尼作为全球首款上市的口服表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，开创了非小细胞肺癌的靶向治疗时代，其通过特异性阻断癌细胞信号通路，具备以下显著的临床优势：
一、精准靶向治疗，强效抑制肿瘤生长
吉非替尼分子结构能以高亲和力竞争性结合于癌细胞内部 EGFR 的 ATP 结合位点，精准阻断突变受体的自催化磷酸化进程，抑制上皮生长因子受体活化，进而关闭下游的细胞信号转导通路，强效诱导癌细胞凋亡并抑制肿瘤局部血管生成，使病灶快速缩小，实现疾病稳定并显著延长无进展生存期。
二、相比传统化疗，副作用更低
吉非替尼是口服小分子靶向制剂，其作用机制具有高度的选择性，能显著减轻对全身正常组织细胞的损伤。相较传统的顺铂、培美曲塞等全身化疗方案，吉非替尼不具有严重的骨髓抑制毒性；且脱发、重度急性恶心呕吐的发生率极低，显著提高了患者的用药依从性。
三、相比同类靶向药物，毒副反应发生率更低
在非小细胞肺癌口服靶向药物中，吉非替尼整体的重度毒副反应发生率处于相对极低的水平。相比于二代药（阿法替尼）高发的药源性重度皮肤黏膜溃烂与严重腹泻，以及三代新药（奥希替尼）长期服用面临的药源性心脏毒性与骨髓抑制，其安全性、耐受性更好，这也是目前临床上针对高龄或合并慢性病患者优先处方吉非替尼（易瑞沙）的主要依据。
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✦ 吉非替尼片（Gefitinib）临床用药说明
【药代邮 · 用药提示】在服药前，患者应通过基因检测确认是否存在 EGFR（19外显子缺失或21外显子L858R）突变；在服药期间，患者应每 2 至 4 周定期化验 1 次肝功能监测转氨酶指标，并每 2 至 3 个月复查 1 次胸部高分辨率 CT 影像，以评估治疗效果。下表为《吉非替尼片用药规范》，供患者参考。
| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应证与禁忌 |
• 适应症：吉非替尼片适用于治疗表皮生长因子受体EGFR基因具有敏感突变（如19外显子缺失或21外显子L858R突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。服用吉非替尼前，患者应通过基因检测确诊突变状态，准确查明患者是否匹配敏感靶点基因，防止在突变阴性、靶点不匹配的情况下给药导致治疗失效。
• 药理机制：吉非替尼可特异性结合于癌细胞内部的表皮生长因子受体（EGFR），精准阻断突变受体的自催化磷酸化进程，进而关闭下游的细胞信号转导通路。该药可强效诱导癌细胞凋亡并抑制肿瘤局部血管生成，使病灶快速缩小，实现疾病稳定并显著延长无进展生存期。
• 禁忌：已知对吉非替尼有效成分或任何辅料过敏者禁用。既往发生过重度药源性间质性肺病患者禁用。活动性重度肝功能损害或肝功能指标重度异常的患者应禁用，防止诱发急性肝损伤。
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| 用法与用量 |
• 标准剂量：吉非替尼片（易瑞沙）单片规格250mg。临床标准推荐剂量为每日 1 次，每次 1 片（250mg）；每天固定时间；空腹或随餐均可，用温水送服；切勿碾碎、折断或咀嚼药片；患者应长期服用直至耐药。
• 漏服处理：偶尔发生单次漏服时，若发现时距离下一次正常服药时间大于 12 小时，患者应在发现时立即补服 1 次正常剂量；若不足 12 小时，应直接跳过该次漏服，按原计划时间服用下一次的正常剂量，切勿单次服用双倍剂量。
• 复查目的：用药期间患者应每 2 至 4 周定期复查肝功能（重点监测转氨酶指标），并每 2 至 3 个月复查胸部高分辨率 CT 影像，以评估治疗效果并确保长期用药安全。
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| 联合用药规范 |
• 合用肝药酶强效诱导剂：吉非替尼主要经肝药酶 CYP3A4 代谢。服药期间严禁合用利福平、卡马西平、苯妥英钠或圣约翰草。此类药物会强烈诱导肝药酶加速吉非替尼清除，导致体内血药浓度骤降而影响临床治疗疗效。
• 合用肝药酶强效抑制剂：服药期间若必须合用伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑或利托那韦，应在主治大夫指导下密切监测不良反应。此类药物会强烈抑制肝药酶活性，导致吉非替尼清除变慢，血药浓度异常升高，加重皮肤损害与肝毒性反应。
• 合用胃酸抑制剂：由于吉非替尼的溶解度高度依赖胃腔内的低 pH 酸性环境，服药期间严禁盲目合用法莫替丁等 H2 受体拮抗剂或奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等质子泵抑制剂。此类胃药会使胃内酸度降低，从而显著减少吉非替尼的吸收利用度，导致体内血药浓度骤降而诱发治疗失效；若患者必须服用铝碳酸镁等抗酸剂，服药时间应与吉非替尼片至少间隔 2 小时。
• 严禁随特定水果服用：长期系统服药期间，严禁食用西柚、杨桃、红橘、苦橙、青柠及石榴，更不得饮用其果汁。此类水果成分会强烈抑制肝药酶 CYP3A4 活性，导致吉非替尼血药浓度异常升高，直接加重靶向肝毒性与皮疹反应。
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| 副作用处理 |
• 皮疹与痤疮：吉非替尼具有极高概率（50%）诱发皮肤损害，患者面部、颈部或躯干部可能突发痤疮样皮疹。日常应温水洗脸、切勿强行挤压皮疹防细菌性二次感染。若局部红肿伴随灼热刺痛明显，可外用红霉素软膏、百多邦或克林霉素凝胶进行对症治疗；若皮疹破溃化脓或面积超过体表面积 30%，属于重度毒性反应，此时患者应遵医嘱暂停给药或调整剂量，由主治医生加服多西环素片进行系统性抗感染治疗，防止引发全身急性剥脱性皮炎。
• 皮肤干燥与瘙痒：给药期间部分患者易出现全身皮肤干燥与剧烈瘙痒。应避免使用强碱性肥皂洗澡，用温水淋浴后应及时大面积外涂温和无刺激的保湿霜或尿素霜，锁住皮肤水分以缓解干燥瘙痒。
• 指甲异常（甲沟炎）：维持服药期间常伴发指甲毒性病变，可能出现甲沟炎或指甲松动脱落。患者若突发甲床周边红肿、剧烈刺痛，应及时外用夫西地酸乳膏或复方多粘菌素B软膏消炎。日常修剪指甲严禁剪得过深过短，勤涂凡士林保护指甲。
• 腹泻：多为轻中度，少数人较重。属于该药引起的胃肠道不良反应，表现为大便次数增加或排出水样便。日常应少食多餐、清淡低脂饮食并补充电解质水防脱水。若频繁拉稀，应在大夫指导下口服盐酸洛哌丁胺片（首剂4mg，此后每次稀便后补服2mg），直至腹泻停止满 12 小时后方可停药。
• 恶心与呕吐：部分病友可能伴发胃肠道刺激反应，表现为进食后胃部感到不适、恶心或突发呕吐。应遵循清淡少油原则，若呕吐剧烈严重影响营养摄入，应在大夫指导下口服昂丹司琼片或甲氧氯普胺片进行对症镇吐。
• 食欲减退：口服靶向药物易导致患者突发明显的食欲不振。应通过调整食材烹饪样式，多补充清淡高热量流质食物，确保患者的基础能量摄入。
• 肝功能异常：属于药物引起的肝损伤，血液检查中转氨酶升高，早期通常无明显症状。服药期间须每 2 至 4 周定期化验肝功能监测转氨酶指标。若转氨酶升高低于正常值上限 5 倍，应遵医嘱口服双环醇片或多烯磷脂酰胆碱胶囊降酶保肝；若指标恶性飙升突破正常值上限 5 倍以上，应立即暂停服药并紧急就诊，防范急性肝功能衰竭。
• 眼部不适（结膜炎）：用药期间可能出现结膜炎、眼睑发红、眼部干涩或有异物刺痛感。切勿揉眼，应在大夫指导下滴注妥布霉素滴眼液保护角膜，防止发生眼部细菌性二次感染。
• 间质性肺病（ILD）：发生率较低，但属于致命性急性肺间质弥漫性纤维化。服药期间患者一旦突发无诱因的进行性呼吸困难、剧烈干咳、稍微活动即大喘气或伴随突发高烧，应立即停药并紧急前往医院进行胸部高分辨率 CT 排查，若确诊应终身禁用，并由医生立刻给予大剂量糖皮质激素静脉滴注治疗，防范发生急性呼吸衰竭危及生命。
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| 特殊人群用药 |
• 儿童及青少年：不推荐使用。目前临床上缺乏该药物用于儿童或青少年患者的安全性和有效性临床资料。
• 妊娠期女性：吉非替尼可能对胎儿造成伤害。育龄期女性在服药期间及最后一次用药后，均应采取避孕措施，防范潜在的胚胎致畸风险。
• 哺乳期女性：吉非替尼可能会分泌到母乳中。为了确保婴儿用药安全，妇女在服药治疗期间应停止哺乳。
• 老年患者：无需特殊调整剂量。临床研究表明，患者的年龄、体重、性别或种族对药物的血药浓度和降解代谢没有显著影响，常规剂量维持治疗仍为每日一次，每次 250mg。
• 肝功能与肾功能损害患者：肌酐清除率的变化与药物清除无明显相关性，肾功能损害患者无需调整剂量。因肝转移引起中度至重度肝功能损害的患者，其稳态药物浓度与肝功能正常者相似，也无需调整剂量；但若出现严重肝功能损害、或由肝硬化、肝炎引起的肝功能受损，需要在主治医生指导下谨慎评估用药或停药。
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数据参考：吉非替尼片说明书 / 吉非替尼全球多中心随访数据
吉非替尼片（易瑞沙）有哪些厂家？价格是多少？
药代邮：美国阿斯利康生产的吉非替尼原研药(易瑞沙；250mg×10片/盒；10天量)的价格是547元；印度Natco生产的吉非替尼(Gefitnat；250mg×30片/盒；30天量)的价格是550元；印度Glenmark生产的吉非替尼(Geftib；250mg×30片/盒；30天量)的价格是480元。此外，印度知名制药公司Cipla，Sun，Biocon也生产吉非替尼价格在 450～850元/盒之间。
吃吉非替尼（易瑞沙）多长时间能看到效果？能根治肺癌吗？
药代邮：携带 EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌患者，通常在服用一至两周内起效。表现为咳嗽减轻、食欲增加及精神状态好转， 临床随访数据显示，该药的疾病控制率约为 70%，能有效使肺部肿瘤病灶缩小或实现疾病稳定。由于吉非替尼无法彻底清除体内所有的癌细胞，患者须长期服用直至耐药。
服用吉非替尼多长时间去医院复查？复查哪些项目？
药代邮：患者在首次用药1 个月左右（约 35天）时应前往医院复查，此后每 2 至 3 个月复查一次。 首次复查应重点化验肝功能（监测转氨酶）、血清肿瘤标志物及胸部高分辨率 CT 影像等，以此评估靶向治疗的效果、监测肿瘤体积变化，监测 ALT、AST 转氨酶及癌胚抗原（CEA）指标，排查药源性肝损伤，确保长期用药安全。
印度Natco生产的吉非替尼（Geftinat）和国内医院阿斯利康原研药（易瑞沙）效果一样吗？
药代邮：印度Natco生产的吉非替尼片与阿斯利康原研药易瑞沙在临床治疗中具有同等的效果。 该仿制药在活性成分小分子结构、化学纯度与体内生物利用度上均与原研药高度一致，其在上市前通过了严苛的生物等效性试验，受试者服用后的血药峰浓度（Cmax）与血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等主要药代动力学参数，其 90% 置信区间均符合 80% 至 125% 的生物等效性判定标准。
吃吉非替尼饮食上有什么需要注意的？
药代邮：服用吉非替尼期间应禁食辛辣刺激性食物与海鲜。严禁食用生葱、大蒜、辣椒等强刺激性食材，忌口海鱼、虾、蟹等易加重皮肤红肿及过敏的蛋白质。切勿食用西柚、杨桃、石榴或饮用其果汁。日常膳食应多摄入牛肉、去皮鸡胸肉、清蒸鲈鱼、纯鸡蛋清或北豆腐等容易消化的优质蛋白质。
吃吉非替尼期间可以抽烟、喝酒、饮茶和咖啡吗？
药代邮：服药治疗期间应戒烟戒酒，可适量饮用淡茶和咖啡，但不可在服药前后 2 小时内饮用。 烟草中的多环芳烃会强烈诱导肝药酶（如 CYP1A2 酶）活性，大幅加速吉非替尼在体内的降解清除，导致血药浓度骤降，造成治疗失效；酒精则会加重肝脏代谢负担，诱发或加重药源性肝损伤；茶与咖啡中的单宁酸和咖啡因易与药物发生理化反应。
高龄老人确诊肺癌是服用吉非替尼好还是奥希替尼好？
药代邮：两款药物均需根据基因检测结果对症用药，但针对高龄体弱患者，吉非替尼在重度不良反应发生率上明显更低。 奥希替尼(泰瑞沙)长期服用上面临着心脏毒性以及骨髓抑制风险；而吉非替尼(易瑞沙)的不良反应多为轻中度，整体安全耐受性更佳。这也是目前临床上针对高龄或合并慢性病患者，在无脑转移情况下，优先处方吉非替尼的主要原因。
吉非替尼一盒可以吃几天？邮寄多长时间到？
药代邮：吉非替尼单盒30片可服用30天。为了避免发生断药，建议患者常储备 1～2 盒周转。选择印度直邮的患者可每次邮购 3～6 盒，以节省跨国物流费用，国际EMS大概10～15 天到；如急需用药也可选择中国仓发货，单盒起发，顺丰快递1～2天到。
服用吉非替尼（易瑞沙）多长时间耐药？
药代邮：吉非替尼（易瑞沙）的中位耐药通常发生在给药 10～12 个月后，也存在部分患者在长达 3～5 年不发生耐药。 当患者在定期复查胸部 CT 影像时发现肺部病灶再次出现增大或进展，临床通常判定为在体内产生了获得性耐药。病理机制上，大多数患者（50%～60%）会发生表皮生长因子受体 T790M 基因突变。
服用吉非尼替（易瑞沙）耐药后怎么办？
药代邮：患者确诊耐药后切勿盲目加量服用，应及时进行基因二次检测，根据分子病理化验结果对症用药。
• 若出现 T790M 突变阳性（占比约 50%～60%）：服用第三代靶向药奥希替尼片单药治疗。
• 若出现 MET 基因扩增（占比约 5%～20%）：采取“吉非替尼”联合“MET 靶向药物（如赛沃替尼片或卡马替尼片）”联合治疗。
• 若转化成了小细胞肺癌（占比约 3%～15%）：采取顺铂联合依托泊苷方案进行全身化疗。
• 若出现 HER2 基因扩增或突变（占比约 1%～5%）：采取德曲妥珠单抗进行静脉靶向治疗。
• 若出现 RET 或 ALK 基因融合转化（占比约 1%）：选用普拉替尼或塞帕替尼治疗 RET 融合，选用阿来替尼治疗 ALK 融合。
药代邮
