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必妥维(比克恩丙诺片)治疗艾滋病(HIV)/阻断药用药说明
【生产企业】
Hetero Labs Limited
【通用名】
比克恩丙诺片（比克替拉韦 50mg / 恩曲他滨 200mg / 丙酚替诺福韦 25mg）
【适用人群】
适用于艾滋病（人类免疫缺陷病毒 1 型；HIV-1）感染的成人和儿童患者（体重至少 14 kg）的治疗
✦ 比克恩丙诺片(必妥维)使用说明与注意事项
【药代邮·用药提示】 服用比克恩丙诺片(必妥维)前，应筛查乙肝、丙肝及肝肾功能；用药期间，应养成每天在相对固定时间服药的习惯。
一、 临床推荐剂量与剂量调整
【规格】 每片含有比克替拉韦 50mg、恩曲他滨 200mg、丙酚替诺福韦 25mg。
【推荐剂量】 每日 1 次，每次 1 片。在每日相对固定时间，用温开水整片送服，随餐与空腹服用均可。
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| 给药阶段 |
单次口服剂量 |
每日给药频次 |
单次服用片数 |
| 推荐剂量 |
复合片（275mg） |
每日 1 次（固定时间） |
每次 1 片 |
【漏服处理】 突发漏服时间不足 18 小时，须立即补服 1 片。补服后须恢复原有的固定用药时间；若漏服时间已超过 18 小时，则无须补服，在下一次固定时间服用 1 片即可，切勿单次服用双倍剂量。
【贮存】 在30℃以下的干燥环境中保存；置于儿童无法触及的地方。
二、 用药前检查项目
【乙肝与丙肝筛查】服药前必须化验是否存在乙型肝炎与丙型肝炎病毒感染。比克恩丙诺片(必妥维)含有强效抗乙肝病毒成分丙酚替诺福韦，合并感染乙肝的患者若在服药后擅自停药，可能引发严重的乙肝恶化；同时须化验丙型肝炎抗体，以排查是否存在多病毒合并感染。
【肝肾功能与骨密度检查】服药前须化验肝功能、肾功能指标并测量骨密度。患者须检查转氨酶、总胆红素以排查是否存在重度肝损伤，同时化验尿糖、尿蛋白、估算肌酐清除率及进行骨密度测定。通过这些检查确立服药前的肝肾功能与骨密度指标，用作后期复查对比。
三、 用药期间复查时间与项目
【病毒载量与免疫随访】服药期间通常应每 3 ～ 6 个月定期前往医院进行复查。复查项目包括 HIV-1 RNA 病毒载量以及 CD4+ T 淋巴细胞计数，以评估抗病毒治疗的效果。
【肾小管与骨矿物监测】用药期间应定期化验血肌酐、估算肌酐清除率、血磷、尿糖、尿蛋白及复查骨密度。监测药物相关的潜在近端肾小管损伤与低磷血症表现；对于伴有骨折高风险的老年患者，每 1 ～ 2 年须定期复查骨密度；合并感染乙肝的患者在治疗期间或停药后，还须遵医嘱定期化验转氨酶以监测肝功能变化。
四、 常见不良反应处理——恶心、腹泻和头痛
恶心、腹泻及头痛多发生于用药初期，程度多为轻度，通常在坚持服用数天后会自行缓解，无需调整剂量或停药。
✦ 比克恩丙诺片(必妥维)主要临床优势
【临床优势】 比克恩丙诺片(必妥维)通过高效抑制病毒复制，展现出极高且持久的病毒学抑制率。针对初治、暴露后阻断、以及无已知耐药相关突变的经治 HIV-1 感染患者，多中心大型三期临床随访数据证实了比克恩丙诺片在疗效、阻断效果上的临床优势。
一、 快速且持久的疗效
在对初治 艾滋病（HIV-1） 感染的三期临床研究中，连续服药随访满 144 周，其病毒学抑制率保持在 99% 以上，能够持久清除外周血中的病毒载量。基于其快速的病毒抑制能力，被广泛用作高危暴露后阻断（PEP）的首选药物，在发生高危暴露行为后的 72 小时内服用，可阻止病毒的基因整合与复制。
二、 近乎 0 耐药
比克替拉韦作为新一代整合酶抑制剂，对病毒复制过程中的多个作用靶点实施强效抑制，在长达 144 周的初治患者生存随访数据中，没有任何一位患者因服用比克恩丙诺片而产生针对整合酶抑制剂或核苷类逆转录酶抑制剂的原发性耐药，避免了因产生耐药而导致治疗失效的风险。此外，另一项临床研究证实，比克恩丙诺片在长达数年的临床随访中也未检测到任何原发性耐药。
三、 良好的肾脏与骨骼耐受表现
相比传统含有富马酸替诺福韦二吡呋酯的复合用药方案，比克恩丙诺片所含的丙酚替诺福韦在血液中更稳定，进入免疫细胞内部后才会被水解转化为活性成分。患者在长期用药期间，其估算肌酐清除率中位变化值极小，且通过双能 X 线测定测得的髋关节与脊椎骨矿物质密度下降幅度显著缩小，降低了对骨骼与肾脏功能的不良影响。
四、 给药方式显著提升了用药依从性
比克恩丙诺片将三种高效抗病毒成分浓缩于单一片剂中，体积小巧，便于吞咽，且吸收效率不受食物影响，患者无论是空腹、随餐，还是在进食高脂肪、高热量饮食后给药，体内血药浓度均能远高于对病毒株达到 95% 抑制率所需的血药浓度。这种无任何食物限制的服药方式，显著提升了患者长期用药的依从性。
五、 副作用极低且安全性优异
比克恩丙诺片不仅副作用轻微可自愈，而且孕妇与儿童也可服用。大量临床数据显示：孕妇在妊娠期间服用比克恩丙诺片，未发现增加胎儿先天缺陷的风险，还可有效控制母婴传播；同时，该药也获批用于体重至少 14 公斤以上的儿童患者。
✦ 比克恩丙诺片(必妥维)临床用药规范
【药代邮·医学提示】 服用比克恩丙诺片(必妥维)期间，应养成良好的用药习惯（每日 1 片），患者可参照下表《比克恩丙诺片用药规范》，监测并及时应对用药期间的不良反应。
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| 监测项目 |
临床指引与用药规范 |
| 适应症与禁忌 |
【适应证】 比克恩丙诺片适用于治疗成人和体重至少 14 公斤儿童患者的人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。患者体内须无已知的对整合酶抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦发生耐药相关的病毒突变。
【药理机制】 比克恩丙诺片由三种活性成分复合而成。比克替拉韦属于整合酶抑制剂，能抑制 HIV-1 基因整合入人类宿主细胞 DNA；恩曲他滨与丙酚替诺福韦属于核苷类逆转录酶抑制剂，通过终止病毒 DNA 链的延伸，从而强效抑制艾滋病病毒的复制。
【禁忌】 对比克恩丙诺片任何成分或任何辅料过敏者禁用；严禁与多非利特同时服用；严禁与强效 CYP3A 或 UGT1A1 诱导剂联合服用。此外，重度肝功能不全患者、重度肾功能不全患者（估算肌酐清除率低于 30 mL/min）或透析患者，因缺乏临床数据不推荐服用。 |
| 用法与用量 |
【推荐剂量】每日 1 次，每次 1 片。在每日相对固定时间，用温开水整片送服，随餐与空腹服用均可。切勿将药片嚼碎、压碎或掰开。
【呕吐处理】 如果患者在服药后突发呕吐，无需补服，在下一次固定的用药时间，服用标准剂量 1 片即可。 |
| 联合用药规范 |
【避免联合强效诱导剂】 严禁与利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠以及圣约翰草等药物联合服用。这些药物会诱导肝药酶加速代谢，导致体内比克替拉韦和丙酚替诺福韦的血药浓度大幅度降低，从而引发抗病毒治疗失效与病毒基因突变。
【避免联合多非利特（抗心律失常药特殊禁忌）】 严禁与抗心律失常药物多非利特同时服用。比克替拉韦会抑制肾转运体 OCT2 和 MATE1，导致多非利特在体内的代谢受阻，使多非利特血药浓度异常升高，进而引发严重且致命的尖端扭转型室性心动过速等心脏骤停风险。
【避免联合其他特定抗心律失常药物】 尽量避免合并服用胺碘酮、喹尼丁或全身给药的利多卡因。虽然其药物相互作用的潜在风险低于多非利特，但比克恩丙诺片可能干扰部分经 CYP3A 酶代谢的抗心律失常药物代谢，若确需联合使用，须加强监测心电图并有主治大夫调整用药剂量。
【酸度抑制剂与转运体干扰】 服用含铝、镁、钙或铁的抗酸剂、胃黏膜保护剂（如碳酸钙、氢氧化铝、碳酸氢钠）及矿物质补充剂，会与比克恩丙诺片发生阳离子螯合作用，减少药物吸收。患者须在服用比克恩丙诺片前至少 2 小时、或服用本品后至少 2 小时，方可服用此类抗酸剂；或者选择在进食时与含钙、铁的补充剂同时服用。联合服用奥美拉唑等质子泵抑制剂时，无须限制。
【禁止联合中药】 服药期间严禁服用任何成分不明的中药或中成药，避免引发不可预测的药物相互作用，加重肝肾代谢负担，或导致体内抗病毒血药浓度降低。
【禁止食用柚子类水果】 严禁大量食用或饮用所有柚子类水果及果汁。西柚（葡萄柚），蜜柚、沙田柚、红心柚等所有柚子类水果，以及苦橙、代代橙等特定柑橘类成分，均含有大量呋喃香豆素，会抑制肠道 CYP3A 酶，导致体内比克替拉韦 and 丙酚替诺福韦的血药浓度异常升高，加重骨肾毒性与胃肠道不良反应。
|
| 副作用处理 |
【胃肠道反应与头痛】 发生率约5%~10%；恶心、腹泻及头痛多发生于用药初期，程度多为轻度，通常在坚持服用数天至数周后会自行缓解，无需调整剂量或停药。日常饮食应注意清淡营养，避免重油重辣刺激肠胃；若胃肠道反应严重，伴有频繁呕吐，可在医生指导下口服甲氧氯普胺或多潘立酮止吐。
【免疫重建炎性综合征】 发生率约1%~2%；在抗病毒治疗初期，患者免疫功能恢复时，可能对体内的感染病原体产生过度炎症反应。若突发不明原因的发烧、淋巴结肿大、咳嗽或呼吸困难，须立刻前往医院接受高分辨率 CT 等专项检查，并在医生指导下进行抗感染治疗，症状严重时须遵医嘱联合使用糖皮质激素治疗。
【肾小管损伤与低磷血症】 发生率约1%；比克恩丙诺片成分中的丙酚替诺福韦存在潜在的近端肾小管损伤风险。用药期间应定期化验血肌酐、估算肌酐清除率、血磷、尿糖及尿蛋白。若复查估算肌酐清除率持续下降跌破 30 mL/min，或者尿糖尿蛋白指标呈进行性异常，且伴有血磷跌破正常下限（低磷血症），须由主治医生评估肾损伤程度后，在医生指导下更换为不含替诺福韦成分的双药复合制剂多伟托（拉米夫定多替拉韦片）进行替代治疗，并服用中性磷酸盐制剂或甘油磷酸钠以治疗低磷血症。
【骨密度下降】 发生率约2%~5%；服用比克恩丙诺片存在导致骨密度下降的潜在风险。针对伴有骨折高风险的老年患者，每 1 ～ 2 年须定期复查双能 X 线骨密度；若确诊出现明显的骨质疏松或基础骨量流失，可在医生指导下补充钙剂与维生素D 3 以治疗骨质疏松，并注意防止跌倒。
【精神异常与失眠焦虑】 发生率约1%~5%；部分患者在服药期间可能出现抑郁、焦虑或失眠。如有发生，应立即前往精神专科医院就诊；同时须告知主治医生，评估是否需要更换其他不影响中枢神经系统的抗病毒治疗方案。
【皮肤过敏反应与皮疹】 发生率约1.5%；若服药后出现皮肤瘙痒或轻度红斑皮疹，可在医生指导下局部涂抹丁酸氢化可的松乳膏止痒，并联合口服氯雷他定片（每次 10mg，每日 1 次）进行治疗；若突发全身广泛性剥脱性皮炎、黏膜水疱并伴有发烧，属于重度药疹，须立即停药并前往急诊就医。 |
| 特殊人群用药 |
【老年患者用药】 65岁以上老年患者服用比克恩丙诺片时的安全性和有效性数据与中青年无显著差异，无需调整初始剂量。但考虑到老年人整体脏器代偿功能减退，给药期间应每隔3～6个月复查肾功能、血磷以及骨密度指标，排查是否有潜在的不良反应。
【妊娠与生育规范】 孕妇在妊娠期间服用比克恩丙诺片未发现增加胎儿先天缺陷的风险，无须调整剂量，同时，在妊娠期可有效抑制体内病毒载量，阻断母婴传播风险；育龄期女性在首次服药前 7 天内应化验血 HCG 排除怀孕，且在服药期间应注意防范多重感染。
【哺乳期限制】 哺乳期女性在服药治疗期间以及停药后的至少 2 周内，须停止母乳喂养。为防止 HIV-1 病毒通过乳汁传染给婴儿，即使体内病毒载量已被完全抑制，通常也不推荐 HIV 感染女性进行母乳喂养。
【儿童患者用药】 比克恩丙诺片可用于体重至少 14 公斤以上的儿童和青少年患者。对于体重低于 14 公斤的婴幼儿，由于目前尚无安全性和有效性临床依据，不推荐服用。
【肝肾功能不全者】 轻度或中度肝肾功能不全者无需调整起始剂量（估算肌酐清除率大于或等于 30 mL/min）；对于重度肾损伤（低于 30 mL/min）或重度肝损伤（Child-Pugh C级）以及透析患者，因缺乏临床安全性及药代动力学数据，不推荐服用。
【乙肝与丙肝合并感染者】 服药前应化验是否存在乙型肝炎与丙型肝炎病毒感染。合并感染者在用药期间以及停药后的1~6个月内，应遵医嘱定期化验转氨酶、总胆红素、密切监测肝功能变化，一旦发现转氨酶异常，须接受保肝治疗。 |
【药代邮·免责声明】本页内容为临床经验总结，不作为个体临床诊断依据。
CLINICAL WHITE PAPER v5.0
比克恩丙诺片(必妥维)临床解构白皮书基于DHHS / IAS-USA诊疗指南编纂
按时服药以维持血药浓度
每日固定时间服用比克恩丙诺片能确保体内血药浓度维持在有效治疗水平。用药期间，切勿推迟服药、擅自停药或漏服。避免因体内血药浓度不足导致病毒产生耐药，或引发暴露后阻断失败。
定期复查肾功能与骨密度
服用比克恩丙诺片期间须每隔 3 ～ 6 个月定期复查肾功能，包括化验血肌酐、估算肌酐清除率、血磷、尿糖以及尿蛋白，以监测潜在的肾小管损伤；对伴有骨折高风险的高龄患者，每定期复查骨密度，监测骨量流失。
药物相互作用
服用比克恩丙诺片期间，严禁同时服用含铝或镁的抗酸剂。若需服用含钙或含铁的矿物质补充剂，应随餐与比克恩丙诺片同时服用，防止降低药物吸收率，从而导致体内血药浓度下降。
耐药处理
比克恩丙诺片具有高耐药屏障，病毒极难发生耐药突变。 用药期间患者若因频繁漏服导致买药，应及时进行 HIV 耐药基因检测，以筛选敏感药物并调整后续治疗方案。
声明：《比克恩丙诺片临床解构白皮书》不作为临床诊断依据。
乙肝患者吃必妥维还需要吃乙肝药吗？
药代邮：艾滋病合并感染乙肝的患者无需再加服乙肝药。 必妥维(比克恩丙诺片)成分中的恩曲他滨与丙酚替诺福韦，均是目前临床一线抗乙肝病毒药物。患者只需每日按时服用必妥维即可，在治疗艾滋病的同时，同步抑制乙肝病毒。如再加服乙肝药，会加重肝肾代谢负担，甚至引发药物性肝肾损伤。
发现感染了丙肝和艾滋病能同时吃吉三代和必妥维吗？
药代邮：发现同时感染丙肝和艾滋病的患者，可在医生指导下同时服用吉三代与必妥维。 临床研究及随访数据表明，吉三代(索磷布韦维帕他韦片)中的活性成分与必妥维(比克恩丙诺片)中的比克替拉韦、恩曲他滨及丙酚替诺福韦之间，没有临床显著的药物相互作用，两者合用不会相互干扰吸收率。
治疗艾滋病必妥维和多伟托哪个更好？
药代邮：必妥维和多伟托均为一线抗艾滋病治疗药物，应根据患者自身情况选择。 必妥维不仅具有极高的耐药屏障，而且对初始病毒载量极高、合并感染乙肝的患者，也能提供稳定的抗病毒效果；多伟托（拉米夫定多替拉韦片）是双药简化方案，虽不适用于初始病毒载量高以及合并感染乙肝的患者，但因其不含丙酚替诺福韦成分，适合伴有潜在肾功能不全或骨质疏松的患者。
艾滋病阻断黄金72小时是从什么开始算？
药代邮：黄金 72 小时是从高危暴露行为结束时开始计算。 即：发生无保护性接触，破损的皮肤、黏膜直接接触可能含有病毒的血液等。患者须将该时间作为起点，在接下来的 72 小时内尽早服药。越早服药，药物成分在体内的吸收与生效就越快，从而能及时阻止病毒基因与人体细胞 DNA 的整合。
购买必妥维(比克恩丙诺片)多长时间能到？
药代邮：暴露后紧急阻断可选择中国仓发货，顺丰或京东快递1～2天到。印度直邮通过国际EMS/DHL邮寄大概10～15 天到，适合长期用药的患者，每次可邮购 6～10 盒，以节省跨国物流费用。另外，为了避免发生断药，建议长期用药的患者储备 1～2 盒周转。
吃阻断药必妥维是越早吃越好吗？
药代邮：完全正确。 多中心临床数据显示：高危行为发生后 2 小时内服用必妥维，阻断成功率接近 100%；24 小时内服药，成功率保持在 99% 以上；而到 72 小时边缘服药，成功率则下降至 70% 左右。越早服用药物，阻止病毒基因与人体细胞 DNA 的整合成功率越高。
阻断药必妥维成功率是多少？
药代邮：暴露后服用必妥维阻断的成功率可达到 99% 以上。 但需要满足三个条件：一、高危暴露行为发生后，在 72 小时内尽早服药；二、每日 1 次，每次 1 片，连续服用 28 天。三、服用阻断药(比克恩丙诺片)期间切勿推迟服药、擅自停药或频繁漏服，避免因体内血药浓度不足导致阻断失败。
超过72小时吃阻断药必妥维还能有效吗？
药代邮：高危暴露一旦超过 72 小时，阻断效果会大幅下降，但依然建议尽早服用。 超过 72 小时后，病毒通常已开始与人体免疫细胞的 DNA 发生整合，此时服用必妥维虽然无法保证成功阻断，但其能够抑制病毒的早期复制与扩散，从而减轻急性期病毒载量，降低对免疫系统的破坏程度。
吃必妥维会耐药吗？
药代邮：在按时服药、不擅自停药或频繁漏服的情况下，极难发生耐药。 必妥维具有高耐药屏障。临床数据显示：初治感染者在连续服用必妥维满 144 周（约 3 年）后，没有发生任何针对整合酶抑制剂或核苷类逆转录酶抑制剂的原发性耐药。我们服务的初治感染群体 8 年来也无一例发生耐药。
吃必妥维维耐药了怎么办？
药代邮：怀疑耐药时，患者应进行 HIV 耐药基因检测，以筛选敏感药物并调整后续治疗方案。临床上最常见的是更换为双药复合制剂多伟托（拉米夫定多替拉韦片）；或者是采用多替拉韦钠片联合恩曲他滨丙酚替诺福韦片的多药联合。具体用药方案应由主治医生根据化验结果进行调整。
得了艾滋病吃必妥维能生下健康宝宝吗？
药代邮：完全可以。只要在整个孕期服用必妥维(比克恩丙诺片)，即可顺利生下健康的婴儿。 阳性母亲在备孕及怀孕期间，应严格按时服药，将血液中的病毒载量持续控制在常规检测下限以下（低于 50 拷贝/毫升），从而有效阻断子宫内及生产过程中的母婴传播途径，确保诞生无感染的健康婴儿。
吃必妥维恶心想吐怎么办？
药代邮：服用必妥维后的恶心与呕吐多发生于用药初期，通常症状轻微，且数天后可自行缓解。 患者可以将空腹服药调整为随餐口服，利用食物缓解药物对胃黏膜的刺激；若胃肠道反应严重且伴有频繁呕吐，可在医生指导下服用甲氧氯普胺或多潘立酮止吐。日常饮食应避免重油重辣。
艾滋病患者吃必妥维后可以给宝宝喂奶吗？
药代邮：禁止母乳喂养。 临床研究确证：母亲体内的药物成分及微量病毒均会分泌到乳汁中。为防止病毒通过乳汁传染给婴儿，避免必妥维成分对婴儿造成潜在的肾毒性风险，即使母亲体内的病毒载量已被控制在常规检测下限以下，也不推荐感染者进行母乳喂养。
服用必妥维期间如果意外怀孕了怎么办？
药代邮：服用必妥维的患者若突发意外怀孕，可正常分娩。 临床数据显示，孕妇在妊娠期间服用必妥维未发现增加胎儿先天缺陷或发育异常的风险，患者须继续按时服药，避免因停药导致体内病毒载量反弹和母婴阻断失败；同时建议及时告知主治医生，以开展孕期检查并监测胎儿发育。
艾滋病阻断药必须吃满28天吗？
药代邮：临床指南规定的阻断标准疗程为 28 天。 连续服用必妥维 28 天是为了确保血药浓度持续维持在有效水平，直至被病毒侵入的初始细胞发生自然的生理性凋亡与彻底代谢。如果患者中途因侥幸心理或无法耐受初期的不良反应擅自提前停药，尚未被清除的受感染细胞会重新复制病毒，导致阻断失败。
印度必妥维效果怎么样？
药代邮：印度必妥维仿制药，其临床治疗与阻断效果与原研药完全一致。 印度 Hetero 生产的必妥维仿制药 TAFFIC，是在原研药公司美国吉利德技术转让与授权下生产的，在制药工艺、生物利用度与药代动力学指标上均与原研药等效，可以作为长期抗病毒治疗或紧急暴露后阻断的替代方案。
必妥维价格是多少？
药代邮：美国吉利德科学公司生产的比克恩丙诺片(必妥维；30片/盒)市场价格约为930～1080元；印度 Hetero 生产的比克恩丙诺片(Taffic)市场价格约为450～490元；印度Mylan生产的比克恩丙诺片(Alcibicla)市场价格约为480～520元。印度Cipla生产的比克恩丙诺片(3-MUNE)市场价格约为420～450元。
药代邮
